Auf dieser Seite stellen wir verschiedene Stellungnahmen und Gutachten zur Einsicht und zum Download zur Verfügung.
Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zur Betreiberverantwortung beim Einsatz von Fremdkomponenten bei der Aufbereitung von Endoskopen
Rechtliche Stellungnahme zum Umgang mit explantierten Implantaten (Explantaten) in Gesundheitseinrichtungen
Rechtliche Stellungnahme zu den Auswirkungen der MPBetreibV Novelle 2017 auf die erforderliche Qualifikation des Personals in der Medizinprodukteaufbereitung
Hinweise der DGKH für die Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte:
Gemeinsame Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zur Auslegung des Begriffs „Medizinalfachberuf“ in Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung (Sachkenntnis des Personals) Abgegeben im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) durch RA Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht
Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu „Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen“ für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten Abgegeben im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) durch Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht
„Neue Verwaltungsvorschrift zum Medizinproduktegesetz: Auswirkungen für die Aufbereitung in der Praxis“ – RA Dr. C. Jäkel
„Aufbereitung durch externe Dienstleister und die neue RKI/BfArM – Empfehlung“ – RA Dr. C. Jäkel