Einstufung von Bronchoskopen

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    • Hallo, die Einstufung wird vorgenommen um die Aufbereitungsverfahren festzulegen, nicht umgekehrt. Also erst die Frage unkritisch, semikritisch (a oder b) oder kritisch (a oder B) ? beantworten. Entsprechend der Feststellung werden dann die Aufbereitungsverfahren ausgewählt.

      MfG QB-AEMP
    • Bei der Einstufung geht es um das Thema was mache ich mit dem Bronchoskop. Kommt es zu einer Berührung mit der Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut, dann ist es semikritisch einzustufen. Bei semikritisch B habe ich erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung. Soll es sterilisiert werden dann muss ich grundsätzlich mit Dampf sterilisieren, also Thermostabil 134° Celsius.

      Durchdringe ich die Haut oder die Schleimhaut dann muss ich es als Kritisches MP einstufen.A, B oder C. Bei A und B ist wieder grundsätzlich eine Dampfsterilisation zu machen. Ist eine Dampfsterilisation nicht möglich, sprich es ist ein Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren anzuwenden, dann ist es Kritisch C einzustufen.

      Das ganze ist im Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten nachzulesen.

      MfG
      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Also Semikritisch B muss nicht sterilisiert werden.
      Staubgeschützte Lagerung nach Reinigung und Desinfektion reicht aus.
      Aber wenn du dir unsicher bist, kannst du das MP immer höher einstufen.
      Also ich würde es auch sterilisieren dann bist du auf der sicheren Seite!
      Wenn es denn zu sterilisieren geht!
    • Moin Moin,

      ich möchte mich in der Thematik mal einklinken.

      Ich würde gerne den Satz von Mr.Q widersprechen.

      ``Ist eine Dampfsterilisation nicht möglich, sprich es ist ein Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren anzuwenden, dann ist es Kritisch C einzustufen.``

      Diese Aussage ist grundsätzlich nicht richtig !
      Aus einem semikritischen B MP wird nicht ein kritisch C MP wenn es NTDF sterilisiert wird.

      Beispiel : Lupen zur Diagnostik

      Prinzipiell sind die vorgeschalteten Prozess entscheidend.

      Die Definition > Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ist einfach nicht schlüssig !

      Haben wir diese erhöhten Anforderungen ?

      Beispiel aus unserer Klinik: jahrelang wurde behauptet das (Bronchoskope,Endoskope,Renoskope,Cytoskope) Kritisch C Produkte sind weil sie NTDF sterilisiert werden.

      Das ist so nicht richtig !

      Fragestellung : Haben sie Lumen und Hohlkörper ? Antwort: Ja !
      Fragestellung: Werden diese maschinell gereinigt/ desinfiziert ? Antwort: Ja !
      Fragestellung: Wurde die Reinigung/Desinfektion validiert ? Antwort : Ja!
      Fragestellung: Wurde die Wirksamkeit überprüft ? Antwort : Ja !
      Fragestellung : Wurde das NTDF verfahren validiert ? Antwort: Ja !
      Fragestellung : Wurde die Wirksamkeit Überprüft ? Antwort: Ja !

      Jetzt die Grundsatz Frage: wo liegen bei validierten Verfahren erhöhte Anforderung an die Aufbereitung vor ????

      Aus unserer Sicht : Keine !

      Gegenfrage : ab wann ist ein Kritisch C MP ein Kritisch C MP ?
      Antwort : Manuelle Aufbereitung und anschließender NTDF Sterilisation
      Antwort: Aufbereitung von Einmalinstrumenten mit anschließender NTDF Sterilisation

      Die Risikobewertung der MP´s kann von jedem Haus selbst bestimmt werden, sie muss nur durch die Behörden sachlich Argumentiert werden.

      Wir haben somit keine kritisch C MP´s mehr ;))))))


      Sorry ;) ich bin der neue hier

      bis dahin ;)
    • Hallo zusammen,

      grundsätzlich ist doch die Risikobeurteilung selbst von jedem einzelnen Institut ZSVA / AEMP vorzunehmen.

      Bauart und Gebrauchsart bestimmen den Aufbereitungsprozess, Einmalprodukte mal ausgeschlossen.

      Dabei kommt es sicherlich auf die kritische Beurteilung eines jeden Aufbereiters an.

      Das fängt damit an das manche Operateure einen gebogenen Kirschnerdraht mit eine Pinzette entfernen wollen. :evil:

      Laut MPG eine Fehler, da die Pinzette als Medizinprodukt dafür nicht bestimmt ist. ;(

      Will damit sagen, vieles liegt im Auge des Betrachters / Anwenders ???!!! :whistling:

      Ich habe mal ein paar Smileys bemüht!

      MFG
      THI
    • Hallo Christian,

      es ist schön wenn hier kontrovers diskutiert wird, aber wenn man sich auf eine Aussage eines anderen bezieht dann sollte man auch richtig zitieren oder das Zitat in den richtigen Rahmen setzen.

      Im Zusammenhang mit meiner Aussage zu einem Kritisch C Produkt schreibst du dass aus einem semikritischen B MP nicht ein kritisch C MP wird wenn es NTDF sterilisiert wird. Da gebe ich dir recht was das semikritisch B MP betrifft.

      Außerdem schreibst du das nicht alles was NDTF sterilisiert wird automatisch Kritisch C ist. Da gebe ich dir recht. Denn es gibt thermolabile MP die deshalb nicht automatisch Kritisch C wird.

      Ich schreibe im Zusammenhang mit meiner Aussage aber nicht von einem semikritisch B MP sondern von kritisch A oder B MP, sprich Haut- oder Schleimhautdurchdringung. Und bei MP mit besonders hohen Anforderungen die nicht dampfsterilisierbar sind, sprich thermolabil = NTDF Sterilisation, wird daraus ein kritisch C MP. Was besonders hohe Anforderungen in dem Zusammenhang sind ist in der Krinko/BfArM nachzulesen. Dort sind besonders die folgenden Seiten interessant.

      Punkt1.2.1 Risikobewertung und Einstufung von MP für die Aufbereitung auf Seite 1248 mit Tabelle 1 und Seite 1249
      Punkt 1.4 Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse auf Seite 1251 in der mittleren Spalte letzter Absatz

      Für die Einstufung der MP ist immer der Betreiber verantwortlich und dieser sollte auch mit einer Risikoanalyse das entsprechende MP einstufen, vor allem auch in Bezug auf den Anwendungsfall. Sprich was wird damit gemacht.

      Die von dir erhöhte Anforderung an die Aufbereitung, bei kritisch C z.B. Sichtkontrolle eingeschränkt und thermolabil, bezieht sich nicht auf die Validierung bzw. ein validiertes Verfahren. Sondern die erhöhte Anforderung bezieht sich auf das MP. Das validierte Verfahren bestätigt mir nur dass meine Aufbereitung unter den immer gleich zur Verfügung stehenden Voraussetzungen in Ordnung ist.

      Deine Argumentation zu der Aussage wann ist ein kritisch c MP ein kritisch c MP kann ich so nicht stehen lassen.

      1. Manuelle Aufbereitung und NTDF Sterilisation schließen sich aus. Bei Kritisch C ist Grundsätzlich eine maschinelle Reinigung zu machen. Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten.

      2. Aufbereitung von Einmalinstrumenten mit anschließender NTDF Sterilisation
      Dazu sage ich von meiner Sicht aus "Finger weg". Soweit ich weiß gibt es kein Verbot dass Einmalinstrumente aufbereitet werden dürfen, aber man sollte sich immer im klaren sein was man da macht und auch die Risiken kennen. Derjenige der Einmalprodukte aufbereitet wird dadurch nämlich automatisch zum Hersteller des MP. Und wenn man weiß was das bedeutet lässt man die Finger weg. Anbei ein Link zu dem Thema was da alles auf einen zukommt mit der vollen Verantwortung für alle Risiken.

      Wissenswertes zum Thema Aufbereitung von Einmalprodukten

      Außerdem sollte man immer das MPG und die MPBetreibV im Hinterkopf haben. In der MPBetreibV gibt es den §8 "Aufbereitung von MP". Dort sind die Absätze 1, 2 und 3 sehr empfehlenswert zu lesen und zu beachten.

      Besonders Absatz 2, dort geht es um die Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung nach Absatz 1 Satz1. Das muss man alles nicht beachten, aber dann muss man auch mit Konsequenzen rechnen bzw. nachweisen dass die Aufbereitung die man macht gleich gut wie die Normen und Empfehlungen sind bzw. dass man vielleicht sogar besser ist. Aber der Schreibkram und die ganzen Kontrollen und und und ... ist es nicht wert das zu machen.

      Die Aufbereitung von MP so zu definieren dass man z.B. ein Kritisch C nicht mehr hat muss gut und sauber dokumentiert sein. Die Mitarbeiter der Überwachungsstellen leben auch nicht mehr hinter dem Mond.

      Ich hoffe dich nicht erschlagen zu haben. Aber das ist meine Meinung u dem Thema.

      Aber wie gesagt kontroverse Diskussionen sind gut und wichtig, denn nur so können sich wichtige und richtige Wege herausbilden.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^

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    • Hallo zusammen,

      Die Risikoanalyse an sich ist eigentlich die Schwachstelle in dem gesamten Aufbereitungsprozess!

      Wer kennt das nicht, Instrumente zu analysieren die besser als "Einmalprodukt" auf dem Markt kämen.

      Medizinprodukte die als "Einmalprodukte" deklariert sind und die ohne weiteres doch aufbereitet werden könnten (z.B. Knotenschieber aus Stahl).

      Hier machen es sich der Gesetzgeber und empfehlende Institute einfach, und fordert die Risikoanalyse.

      Die Hersteller müssen doch validiert beschreiben wie die Aufbereitung stattzufinden hat.

      Doch die tägliche Arbeitswelt sieht anders aus, Herstellerangaben sind zu allgemein gehalten, Medizinprodukte sind vom Design sehr kompliziert gebaut.

      Wie oft stehen wir mit großem Fragezeichen da und wundern uns dass der Artikel überhaupt auf dem Markt ist.

      Hersteller die erst eine Aufforderung benötigen um zur Schulung in der ZSVA / AEMP erscheinen.

      Herstellerangaben die wiederholt angefordert werden müssen.

      Alle wissen darum, und doch muss viel Energie seitens der Mitarbeiter einer ZSVA aufgebracht werden um Gesetze und Normen einzuhalten.

      Und nicht genug, die Wirtschaft sorgt in den Norm gebenden Gremien dafür noch höhere Anforderungen an Medizinprodukte und deren Aufbereitung zu stellen.

      Dabei wäre es doch möglich Instrumente zu kreieren die aufbereitbar sind und die bei denen ein Risiko besteht als Einzelinstrument zu deklarieren.

      Das es überhaupt unterschiedliche Meinungen zur Aufbereitung über ein bestimmtes Medizinprodukt gibt lässt die Annahme zu, das die Herstellerangabe zu diesen Artikeln nicht eindeutig sein können!?

      Wieso werden wir in der ZSVA überhaupt genötigt uns Gedanken darüber zu machen, ob ein Instrument die Haut oder Schleimhaut durchbrochen hat oder nicht?

      Haben die Operateure das Instrument etwa zweckentfremdet, oder schwimmen wir wieder mal zwischen Annahme und Realität?

      In der Zahnmedizin ist das sehr schön zu sehen, das ein Zahnarzthäkchen nur die Schleimhaut berührt aber nicht verletzt!!??

      Hat das flexible Koloskop vielleicht doch die Darmschleimhaut perforiert?

      Diese Fragen müssen wir uns stellen, ohne aber wirklich zu wissen wo und wie genau wurde das jeweilige Instrument eingesetzt.

      Wir in der ZSVA sollen "Festlegen" ohne wirklich zu "Wissen"

      Aber vielleicht können wir ja einen dauernd anwesenden Wächter bei jedem Medizinprodukt mitliefern.

      Das ist meine gefühlte Meinung zu diesem Thema!

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      du hast schon recht dass das eine oder andere bestimmt einfacher zu lösen wäre. Aber da gibt es dann ganz spezielle Ärzte und super moderne OP-Methoden, z.B. Roboter um nur Da Vinci zu sagen, und dann glänzen die Augen der kleinen CÄ wie die großen. Dass Das natürlich für uns weitreichende Fragen aufwirft interessiert die erst mal gar nicht. Das ist wie wenn ein Kind einen Hund will und dann bockt wenn es ihn nicht bekommt. Dann hat es ihn, ist glücklich und die Arbeit damit haben die Eltern. ;(

      Aber deswegen sollten wir vorangehen und schauen was kann man machen. Auch wenn das manchmal ganz schwierig ist. Wir hatten im Vorfeld unserer Zertifizierung auch ungemeine Schwierigkeiten mit den Schnittstellen. Aber mit gebetsmühlenartiger Weise haben wir sie nach und nach ins Boot geholt und jetzt laufen doch schon einige Dinge viel besser als früher.

      Aber es gibt ja auch die Möglichkeit vor Anschaffung eines neuen MP's zusammen mit den CÄ's und weiterer Gruppen zu besprechen was alles notwendig ist um das neue MP aufbereiten zu können bzw. ob es auf Grund der vor Ort gegebenen Aufbereitungssituation überhaupt aufbereitbar ist und eine Einstufung könnte man dann auch gleich mit dem CÄ besprechen. Der weiß ja wie das MP eingesetzt werden soll. Bei manchen Anschaffungen müsste aber auch die Klinikleitung mal ein Machtwort sprechen und manchmal gibt es ja auch Alternativ Produkte.

      Die Hersteller werden ja nach der neuen Norm (17664:2016-06 Herstellerangaben) dazu verpflichtet überprüfte Validierungen in ihrer Herstellerangaben aufzunehmen. Ist zwar noch ein Norm-Entwurf, aber es bewegt sich was.

      Also bitte nicht verzagen und weiter den Stein aushöhlen wie Andrea schon an anderer Stelle gesagt hat. :thumbsup:

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^