Netzwerkausfall in der AEMP

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    • Netzwerkausfall in der AEMP

      Hallo,

      im Zuge einer Havarie (längerer Ausfall) des Netzwerkes in der AEMP, habe ich gehört!!!
      " Wenn die Prozesskurve des RDG bei einem Netzwerkausfall am PC nicht erscheint und auch kein Drucker am RDG intern angeschlossen ist,
      würde es als "Freigabe" ausreichen wenn die Tür des RDG auf der reinen Seite sich öffnet".
      Aussage! "Die RDG - Tür auf der reinen Seite öffnet sich nur, wenn der Prozess regelrecht abgelaufen ist"
      Stimmt, ist mir aber nicht sicher genug!
      Diese Aussagen habe ich nun schon von mehreren Seiten gehört, kann das aber nicht akzeptieren, weil das dann im Umkehrschluss für mich bedeuten würde, dass das kontrollieren der Prozesskurve
      nicht so relevant ist.
      Außerdem habe ich weder die Gewissheit das der Prozess Regelrecht abgelaufen ist, noch liegt ein Prozessdokument als Beweismittel vor!

      Was Meint Ihr und wie geht Ihr damit um???
    • Moin,
      ich weiß ja nicht wie alt ihre RDG sind aber bei neueren Modellen kann man
      direkt die Daten des internen Speichers abrufen sie drucken oder auf einem
      Monitor darstellen und somit die Freigabe erteilen und das sollte auch klappen
      wenn das Netzwerk ausgefallen ist und abhängig vom genutzten Programm
      werden die internen Chargendaten zwischengespeichert und wenn das
      Netzwerk wieder funktionstüchtig ist an den jeweiligen Server weitergegeben,
      dieser sollte dann den Nachdruck veranlassen.
      Neuere RDG öffnen generell die < reine Seite > wenn der Prozeß ok ist, diese
      gilt auch für Sterilisatoren, einfach mal mit den Herstellern reden und prüfen
      wie man Netzausfälle ohne Schaden übersteht.
      Im Rahmen des QMS sollte man die entsprechenden Dokumente erstellen
      somit haben die Mitarbeiter immer eine Stütze.

      Lupus
    • Moin THI,

      die Krinko schreibt unter Punkt 2.2.7 Freigabe zur Anwendung (in Kapitel 2: Durchführung der Aufbereitung): "Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Diese erfolgt auf der Basis der Übereinstimmung ...".
      Da die MPBetreibV unter §8 Abs 2 eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die Krinko-Empfehlungen beachtet werden, würde ich solange die betroffenen Chargen zurückstellen, bis das Netzwerk wieder funktionert und die entsprechenden Prozeßdaten vorliegen.
      Auch verlangt der validierte RDG-Prozeß eine Dokumentation, damit Du die aktuellen Parameter mit den Referenzwerten abgleichen kannst(hier auch wieder s. Krinko)..
      Was ist, wenn z.B. die Daten nicht auf dem Server gelandet sind. Ich kenne Systeme die nach Chargenende einfach die Daten abschicken. Wenn die Verbindung zum Server unterbrochen ist, sind die Daten weg und Du hast keine auch später keine dokumentierte Freigabe mehr.

      Viele Grüße

      Gereon Rath
    • Hallo,
      vielen Dank für die Antworten.

      Das alles ist mir bekannt.

      Unsere RDG sind 10 Jahre alt und besitzen alle geforderten Messkriterien.
      Die Aussage kommt vom RDG Hersteller, Oh -Wunder!!
      Die zweite Quelle möchte ich hier nicht nennen, aber Sie kommt von jemanden der es wissen muss.
      Dessen Meinung ist, dass die Sterilisationsparameter in erster Linie für die Freigabe eines Medizinproduktes relevanter wären
      als die Reinigungsparameter.
      Nach der Reinigung, wenn die RDG-Tür auf der reinen Seite aufginge hätte ich ja noch die Sichtkontrolle!!???

      Desinfektionsparameter zu kontrollieren, um die Mitarbeiter zu schützen ist so aber meiner Meinung nach nachweislich nicht möglich.

      Zu den gespeicherten Chargen, kann ich nur Sagen, unsere RDG können bis zu 100 Chargen speichern.
      Der Speicher wäre nach ein paar Tagen voll und fängt dann an die alten Dateien zu überschreiben.
      Nur kann ich diese Daten nach Beendigung des Prozesses bei einem Netzwerkausfall nicht einsehen.

      Ich habe mir nun in meiner naiven Art überlegt, einen PC direkt an die RDGs anzuschließen!!
      Aussage: Nein, nein so einfach ist das nicht!
      Ich frage mich im Jahre 2019, warum bei den "Programmierern und Entwicklern" wenn doch die Daten an einen Server gesendet werden, eine Direktanbindung nicht möglich sein soll.

      Überhaupt scheint im Zeitalter der "Elektronik" wenn zwei verschiedene Anbieter (RDG und PC-Programmanbieter) eine Schnittstelle kreieren nur in der Angebotsphase alles Möglich ist, aber wenn bestellt und installiert wurde sich doch vieles relativiert.

      Sollte bei einem Netzwerkausfall eine Dokumentation der Prozessparameter nicht zeitnah einsehbar sein, steht die Aufbereitung und ich werde die Produktion einstellen!

      Mal sehen wie die IT das kompensieren wird. ?(

      Es werden einige Leute bei einem Netzwerkausfall wohl Schnappatmung bekommen, Sauerstoff haben wir ja genug. :P

      MFG
      THI
    • Moin,

      THI nicht ärgern manche Hersteller wollen nicht und andere können nicht. Fakt aber ist man kann
      z.B. ein Touchs-Terminal anschließen, gut unsere RDG sind etwas jünger aber man kann
      die Chargendaten direkt vom RDG ziehen, eine Grafik erzeugen, die numerischen Daten
      sehen und die Beladung nach der Kontrolle erfolgt eine Level geschützte Freigabe mit Mitarbeiter-
      erkennung, danach gehen die Daten auf den Archivserver und fertig und das ist gelebte Realität.

      Lupus
    • Hallo zsvalupus,

      danke für die Antwort.

      Ich bin mal gespannt, die Aufträge an RDG-Hersteller und IT sind erteilt und müssen nun beantwortet werden.

      Das wird wohl Kopfschmerzen Verursachen.

      Eigentlich ist das ja ein gutes Zeichen das es kaum funktionierende Havariekonzepte gibt, zeigt es doch das alles rund läuft.
      ODER??!!

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      wir haben auch mit 2 Maschinen das Problem, dass bei Störungen im Netzwerk die Daten im Nirvana verschwinden. Folglich können wir die Chargen nicht freigeben. Allerdings haben wir jetzt nach fast 13 Jahren (! :/ ) durch einen findigen AD des Maschinenherstellers herausgefunden, dass wir USB-Sticks anschließen können, die im Falle des Ausfalls unsere Daten gespeichert haben. Angeblich ist der Speicher so groß, bzw. die Datenmenge, die gespeichert werden soll, so klein, dass es wohl reicht, im Zuge der Wartungen die Daten einmal auszulesen, wenn nicht zwischendurch ohnehin ausgelesen werden musste. Wie dem auch sei...wir haben die Sticks auch vom Hersteller bekommen...*Freude* und was soll ich sagen...die zeichnen nix auf weil für die Schnittstelle eine Lizenz benötigt wird :whistling: . Aber gut...dann kaufen wir die eben auch noch für 2 Jahre, bis wir neue Maschinen bekommen...irgendwas ist ja immer :rolleyes:
    • Hallo zusammen,

      das Thema ist sehr interessant und sollte in Zertifizierten AEMP´s durch ein/ mehre Notfallkonzepte geregelt sein.


      Wir habe für den Fall des Ausfalls der Sterilgutsoftware je nach Umfang und dauer Ausfallkonzepte entwickelt. Diese sind zwar durch die Umstellung auf Papier Dokumentation sehr aufwendig, jedoch zeit die Erfahrung das es umsetzbar ist.

      Die Nachdokumentation der Daten ist hierbei das schwierigste und Zeitaufwendigste.

      Einen Ausfall der Sterilgutsoftware aufzufangen ist aus meiner Sicht noch gut machbare. Schwierig wird es wenn die gesamte EDV der Klinik ausfällt (E-Mail, Sterilgutsoftware, Schnittstellenserver, OP Dokumentation etc.)


      Aber zurück zum Thema, auch wir arbeiten bei einen Ausfall nach dem System "RDG öffnet die Tür" + Sichtkontrolle = Korrekter Prozess
      Unsere RDG´s sind leider auch so verbunden, dass diese 1x die Daten senden und falls der Empfänger nicht erreicht werden kann sind die Daten weg.

      Bezüglich der genannten Stelle der KRINKO BfArM Empfehlung sehe ich das ganze jedoch anders.

      GereonRath wrote:

      die Krinko schreibt unter Punkt 2.2.7 Freigabe zur Anwendung (in Kapitel 2: Durchführung der Aufbereitung): "Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung.
      Dieses Zitat bezieht sich nicht auf die Freigabe des RD-Prozesses sondern auf die "Freigabe zur Anwendung" also nach der Sterilisation.
      Liest man den Abschnitt "2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung" steht hier folgender Text:

      "Es ist deshalb erforderlich, den Effekt der Reinigung zu überprüfen: Nach der Reinigung und Desinfektion dürfen bei optischer Kontrolle (normaler oder auf normal korrigierter Sehkraft) an allen Teilen des Medizinproduktes keine Verschmutzungen (z. B. Verkrustungen, Beläge) erkennbar sein (QM). Gegebenenfalls (z. B. bei kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung = „kritisch C“) erfordert die Beurteilung der Reinigungsleistung den Einsatz von optischen Vergrößerungshilfen oder geeigneter anderer Methoden (z. B. chemische oder physikalische).
      Ist der Erfolg der Reinigung nicht durch optische Kontrolle beurteilbar (z. B. aufgrund langer, enger Lumina, Hohlräume, wie z. B. bei MIC-Instrumenten; Medizinprodukte „kritisch B und C“), muss die Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt (z. B. durch validierte, maschinelle Reinigungsverfahren) und gegebenenfalls parametrisch überwacht werden."


      Daraus schieße ich, dass eine Sichtkontrolle grundsätzlich ausreichend ist. Die Parameter in Form einer Grafischen Darstellung sind nur bei nicht zu beurteilenden Reinigungsergebnissen zu verwenden (zudem lässt das Wort "gegebenenfalls" auch hier Spielraum).

      Punkt 2.2.7 wird für die Bewertung des RD-Prozesses somit nur relevant wenn die MP nur Gereinigt und Desinfiziert werden, da dann die Freigabe des RD-Prozesses auch die Freigabe zur Anwendung ist.


      Ich hoffe ich habe jetzt nicht für noch mehr Verwirrung gesorgt
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      ja, das mit dem öffnen der RDG - Tür auf der reinen Seite und der Sichtkontrolle davon auszugehen ist dass alles in Ordnung sein soll, habe ich auch gehört.

      Ich frage mich nur, warum dann jahrelang die Kontrolle der Parameter (auch) der RDGs absolut wichtig und relevant waren.

      Nur weil das Netzwerk ausfällt, sind in diesem Moment die Parameter des Reinigungsprozesses wie;

      Dosierung
      Reinigungszeiten
      Desinfektionstemperatur und Einwirkzeit
      Druck (Sprüharme)
      nicht mehr so wichtig?

      Nur die Einhaltung der Desinfektionszeit die in der Prozesskurve einzusehen ist, kann
      den Schutz der Mitarbeiter, die ja die Medizinprodukte anfassen gewährleisten (Infektionsschutz)!

      Außerdem, im Zeitalter der Digitalisierung Anno 2019 mit Papier den Ausfall zu konterklarieren finde ich nicht zeitgemäß.

      Sollten nicht die Hart/Software Hersteller grundsätzlich dafür sorge tragen, das Ausfallkonzept durch kluge Ideen möglich sind?

      Das ist so wie bei manchen Medizinprodukte Hersteller erst etwas entwickeln, und dann viel später nachdenken wie und ob die Aufbereitung möglich ist.

      Gesamtlösung gibt es selten bis gar nicht!.

      Eine Firma bietet jetzt ein Ausfallkonzept an, aber die Nachverfolgung der RDG - Parameter ist wohl momentan auch da nicht möglich.

      Wiedermal bleibt das der AEMP - Leitung überlassen sich darüber den Kopf zu machen.

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      Ja da geb ich dir natürlich recht, optimal ist es nicht und beim heutigen Stand der Technik sollte da deutlich mehr möglich sein.

      Ich wollte nur nochmal die rechtigen Aspekte der Normen und Richtlinien klar stellen.

      Und solange die Normen und Empfehlung nicht mehr verlangen, wird vermutlich auch nicht viel mehr passieren. Bekanntlich springt das Pferd auch nur so hoch wie es muss.

      Aus Erfahrung würde ich auch sagen, dass es noch viele kleinere Betriebe gibt die technisch auf dem nötigsten minimum arbeiten, ich kenne persönlich ein paar die bei der Reinigung nichts weiter kontrollieren (Tür auf ist fertig = gereinigt und desinfiziert).


      Aber ich verstehe was du meinst. Wenn man z.B. sieht was im Risikomamagent jetzt alles gefordert wird...

      Es wird einfach manchmal an den falschen Stellen übertrieben und an den notwendigen tut sich nichts.
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      na wenn das so ist, dann bin ich ja beruhigt!

      Eigentlich wollte ich es bei dem obigen Kommentar belassen.

      Mir stellt sich gerade die Frage, wie dann das Risiko bewertet wird?

      Machen wir bei all den Kontrollen in der AEMP wie zum Beispiel der Prozessparametern einen Schritt vor und drei zurück?

      Dann ist es ja doch wohl richtig wenn die Geschäftsführern und leitenden Ärzten behaupten,
      "In anderen "Steris" läuft es anders, da wird nicht so kontrolliert"

      Ich meine, dass das ein ganz schlechtes Signal ist, gerade im Bezug auf die Jahre lange Durchsetzung unserer Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

      Wie soll ich die festgelegten Kriterien weiter durchsetzen wenn mal die RDG - Parameter wichtig sind und bei nicht funktionierendem Netzwerk die Parameter mal nicht zur Verfügung stehen, dies egal ist..

      Dringt das bis zu den entscheidenden Gremien durch, das gerade bei dem wohl wichtigsten Aufbereitungsschritt die Prozessparameter bei Ausfall des Netzwerkes nicht kontrolliert werden müssen, wenn die RDG-Tür auf der reinen Seite aufgeht, weiß ich schon jetzt, was meine Geschäftsführung sagen wird.

      MFG
      THI
    • Hallo zusammen,

      das Thema lässt mir keine Ruhe. Ich muss immer wieder darüber nachdenken. Mich würde interessieren was für RDG's ihr habt. Sind das alles Einkammer-Maschinen neuerer Bauart oder habt ihr auch Taktbandanlagen?

      Bei einer Einkammer-Maschine kann ich mir ja noch vorstellen dass diese so gebaut ist dass sie das Fenster bzw. die Tür erst nach einem ordnungsgemäß abgelaufenen Prozess aufmacht. Aber das ist bei einer Taktbandanlage mit Sicherheit nicht der Fall. Da kommt dann eine Charge raus bei der es einen Prozessfehler gegeben hat. Und den stelle ich nur dann fest wenn ich die Prozessdaten habe. Also brauche ich eigentlich ein Konzept dass mir die Prozessdaten anzeigt. Wie auch immer das aussieht.

      So eine Analyse muss ich im Rahmen einer Risikoanalyse machen. Risikoanalysen sind für zertifizierte AEMP's sowieso eine Pflicht. Also kann ich das Thema doch auch darüber angehen.

      THI wrote:

      Dringt das bis zu den entscheidenden Gremien durch, das gerade bei dem wohl wichtigsten Aufbereitungsschritt die Prozessparameter bei Ausfall des Netzwerkes nicht kontrolliert werden müssen, wenn die RDG-Tür auf der reinen Seite aufgeht, weiß ich schon jetzt, was meine Geschäftsführung sagen wird.
      Wenn deine Geschäftsführung so kurz denkt dann solltest du Ihr mal bewusst machen dass die Klinik haftet wenn ein Patient sie verklagt und die Aufbereitung der MP nicht nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und der Technik statt findet. Natürlich sollten die Hersteller von RDG's ein Ausfallkonzept haben für den Fall das es einen Netzwerkausfall gibt.

      Also ich würde mich nicht auf die Tatsache verlassen dass die Tür aufgeht und das damit alles in Ordnung ist. Ansonsten kann ich mich zu dem Thema Dokumentation nur an die Aussagen von Outis anlehnen. Auch wenn es aufwändig und zeitraubend ist, dann ist eine Papierdokumentation immer noch besser als gar keine.

      Da hat es schon einige Fälle gegeben die bei nicht nachgewiesener Dokumentation erhebliche Strafen bekommen haben bis hin zur Schließung von Aufbereitungseinheiten. Und was das dann an Geld kostet, abgesehen vom Image Schaden, ist um einiges höher als rechtzeitig für Abhilfe zu sorgen.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo M.Q,

      was den für eine Papierdokumentation?

      Zu meinem Geschäftsführer kann ich nur sagen, dass der mich wirklich unterstützt.
      Wenn ich Ihm sagen würde, dass bei Netzwerkausfall der RDG Prozesse auch ohne Prozesskurve
      in Ordnung ist wenn auf der reinen Seite die Tür der RDG aufgeht, könnte ich die Frage verstehen, wieso eine Prozesskurve mal relevant ist und mal nicht!

      Wenn unser RDG den Reinigungsprozess abgeschlossen hat, ist die Prozesskurve nur am PC einsehbar.
      Die RDG sendet nach Prozessende die Prozessdaten an den Server, die wird im Server in eine PDF - Datei umgewandelt und
      an den Freigabe PC gesendet, wo diese zur Freigabe der Daten einsehbar ist.
      Das bedeutet, kein Netzwerk keine Möglichkeit diese einzusehen und zu kontrollieren!
      Nach Absprache mit den involvierten Firmen ist ein anschließen eines Druckers nicht möglich.
      Somit keine Dokumentation bei Netzwerkausfall.
      Und ich werde keine RDG - Charge ohne Prozessdateneinsicht freigeben!

      Da kann der Hersteller noch so eindringlich behaupten, wenn die RDG - Tür auf der reinen Seite aufgeht wäre alles in Ordnung.

      Verantwortlich für die Freigaben von gereinigten und desinfizierten Medizinprodukte ist der Betreiber, und nicht die RDG Hersteller.

      MFG
      THI