Hallo Outis,


Grundlegend ist für Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe „Kritisch C“ aufbereiten, eine Zertifizierung durch eine von derzuständigen Behörde akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der RKI-BfArM-Empfehlung erforderlich. Diese Auffassung wird auch durch den Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 9. November 2007 gestützt. Sie finden es unter dem Aktenzeichen 13B1192/07.

Die Personalqualifikation für die Aufbereitung von Kritisch C Medizinprodukten ergibt sich wie folgt.

1. Fachkundiger Qualitätsmanager.

2. Die Sachkenntnis entsprechend der Leitung und Stv. berücksichtigt die Fachkunde III.

3. Die Schichtleitung besitzt die Fachkunde II.

4. Die Mitarbeiter im Reinigungs- und Desinfektionsbereich sind im Besitz der Fachkunde I und II.

5. Mitarbeiter im Packbereich können die Fachkunde II nachweisen.

Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

Hallo Zusammen,

das werden dann wohl nicht sehr viele Betriebe sein die Kritisch C aufbereiten dürfen.

Das soll dann so gewollt sein!??

Hallo THI, wenn man die dunklen Wolken am Horizont beobachtet, wird wohl die neue 245/2017 MDR mit Ablauf der Übergangslösung zum 21.5.2020 noch einiges dazu beitragen. Da kommt einiges auf die AEMP zu!

Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

Hallo zusammen,

lieber habe ich wenige Betriebe die Kritisch C richtig aufbereiten als wie wenn jeder das darf und ich mir den Dreck vom Vor-Patienten z.B. in die Lunge rein hole.

Zum Thema Zertifizierung bei Aufbereitung von Kritisch C Produkten habe ich folgende Unterlagen gefunden. Diese sagen aus dass eine Zertifizierung unter bestimmten Voraussetzungen nicht notwendig ist.

Kanzlei Dr. Jäkel In diesem Artikel geht es um die MPBetreibV von 2017. In den Auswirkungen für die Praxis ist unter dem Punkt 4. Zertifizierung der Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten folgende Ausnahme beschrieben. Habe das auch im nachfolgenden Bild markiert.


Mich würde interessieren was Ihr dazu meint.

Mr.Q

Hallo Zusammen,

das hängt davon ab, ob ich ein Hygieneinstitut beauftrage die gegebenenfalls die diversen Untersuchungen durchführt,
die die Wirksamkeit der Aufbereitung beweist.
Ergo, wurde schon mal eine nicht ganz so klare Hürde aufgestellt.

Nicht ganz so klar ist mir dabei, welche Wirksamkeit untersucht werden soll;
Nachweise auf Bakterien, Vieren, Endotoxine?
Spezifisch könnte man das noch endlos ausweiten.
Es kommt vor allem darauf an welches Medizinprodukt aufbereitet werden soll. (Bauart)?

Wir bereiten nicht Kritisch C auf, da das viel zu aufwendig (Kostspielig)ist.

Aber wer weiß, wenn der Sparzwang wieder einsetzt!!??

MFG
THI

Sorry, aber wo genau finde ich detailliert, dass für kritisch-c- MP zwingend Fachkunde II benötigt wird, habe nichts darüber in der KRINKO/BfArM-Empfehlung gelesen, vielleicht könnt Ihr mit auf die Sprünge helfen.



Habe nur diesen Text in der Anlage 6 gefunden, hier wird kritisch-c nicht erwähnt, aber auch nicht gesagt, das man Fachkunde II haben muss.
Danke für euer Feedback.

Hallo riemke13

Der bundeseinheitlichen Überwachung nach dem MPG kommt eine hohe Bedeutung zu. Die Länder haben ein Qualitätssicherungssystem der Überwachung entwickelt. Diese wurde erprobt und umfasst auch die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die bundesweite Einführung dieses Systems wurde sowohl von der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) als auch der Arbeits- und Sozialministerkonferenz (ASMK) beschlossen.

Die Projektverantwortlichen haben sich mit den Prozessen auseinandergesetzt und zahlreiche Einzelthemen bearbeitet. Im Mittelpunkt der Diskussionen standen dabei Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte im Kontext der Arbeitsumgebung und an das mit der Aufbereitung beauftragte Personal unter Berücksichtigung der daraus abzuleitenden Qualifikationsanforderungen.

Es ergab sich die Auffassung, dass für Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe „Kritisch C“ aufbereiten, eine Zertifizierung durch eine von der zuständigen Behörde akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der RKI-BfArM-Empfehlung erforderlich ist.

Die Inhalte der dazu festgelegten Zertifizierungsdokumente berücksichtigen jene Personalanforderungen, wie sie von mir im in meinem Beitrag vom 17.11.2018 dargestellt werden.

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der MPBV § 8 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.



Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

Hallo zusammen,

das verstehe ich nicht!

In der KRINKO steht wie Mr.Q auch ausgeführt hat.

"Die Ausnahmeregelung lautet „Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens ge­macht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“.

Da steht aber, wenn ich das richtig lese, nichts von einer festgelegten Fachkunde II.!?

Reicht also in diesem Falle nicht eine klare Aufbereitungsanweisung des Herstellers und das dazugehörige vorhandenen Equipment so wie deren validierten Prozesse aus?

Ich meine, solche Kriterien sollten unmissverständlicher dargelegt und beschrieben werden!

MFG
THI

Hier noch ein Hinweis im Anhang zur Diskussion


Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

Hallo Zusammen,

also in der Medizinprodukte Betreiberverordnung die gerade lese steht unter;

§ 4 Allgemeine Anforderungen

(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von
Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung
bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver
nicht implantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.

Wieso legt die AGMP - Arbeitsgruppe Medizinprodukte das in dem obigen AGMP.pdf Text so fest.

Meiner Meinung nach geht das aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung so nicht hervor.

Wer ist den jetzt Richtig, das Gesetz oder die Darstellung der ZLG?

Ich ärgere mich langsam darüber, dass wir in der AEMP von allen Seiten mit Empfehlungen beschossen werden.

Schaut man dann hinter die Kulissen sind die Aussagen nur eine von vielen Interpretationen!

MFG
THI

Ergänzung:

wäre dies nicht die richtigere Quellenangabe?

Auszug aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung

§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung
(„Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes
über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.

In Ihrer "Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" hat die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) die Mindestausbildung festgelegt!

Welche Empfehlung ist denn jetzt die maßgebende, KRINKO, BfArM oder ZLG?

MFG

THi

Hallo zusammen,

um auf die Frage von THI zu antworten kann ich nur sagen dass alle Empfehlungen maßgebend sind.

KRINKO/BfArM ist die wichtigste Empfehlung die für die Aufbereitung vorhanden ist. Zur Frage der Zertifizierung die in der Empfehlung genannt wird verweise ich auf meine Antworten weiter oben.

Die ZLG ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ihre Aufgaben kann man bei Interesse hier nachlesen.

ZLG Aufgaben

Auf den Seiten der ZLG habe ich auch die Empfehlung der ZLG zur Qualifikation der Mitarbeiter bei Kritisch C Aufbereitung gefunden. Dort steht zwar noch der §4 Absatz 3 der MPBetreibV zur Qualifikation des Personals. In der aktuell gültigen MPBetreibV ist dies ist jetzt in §8 geregelt.

Anbei der Link zu der Empfehlung. Interessant sind die Seiten 9 und 10.

ZLG Empfehlung zur MA Qualifikation


Viel Spaß beim Lesen.


Mr.Q

Hallo Zusammen,

dann sollten die "Empfehlenden" sich mal zusammen setzen und ihre Empfehlungen abstimmen!

In der Praxis sieht gerade heute so manches anders aus!

Ein Beispiel: Wo kann der "Praktiker" die feinen Bohrhülsen 1-2mm Durchmesser zur Reinigung im RDG aufstecken.
Da fängt dann die AEMP-Leitung an zu basteln, wobei die gefundene Lösung auch valide sein muss.

Ach ja, die neue Vorschrift für die Hersteller die Validierten Prozesse vorzugeben, hätte ich jetzt beinahe vergessen.

Diese Vorschrift wird uns allen ziemlich weiterhelfen.

Aber was Rede (Schreibe) ich, wenn alle Empfehlungen und Vorschriften erst mal herausgegeben sind, ist ja alles in bester Ordnung!

Noch ein Beispiel: Die Empfehlungen zur Aufbereitung von Implantaten, da gibt es ja von den Herstellern abenteuerliche Aufbereitungsangaben.
Nehmen wir daraus mal den Passus "Kontrolle eines jeden Implantates nach der Reinigung im RDG".
Bei einem Unfallchirurgischen Hand - Set mit über 260 Implantaten (sehr winzige Schrauben) sind alle Implantate nach der Reinigung auf Beschädigungen zu prüfen, ich weis nicht wie das ausdrücken soll.
Vielleicht irrsinnig?
Laut vielen Herstellern, sollen die Implantate zur Reinigung aus den Trails genommen werden.
Aber sicher machen das alle, die solche Medizinprodukte aufbereiten, man hält sich ja Pflichtbewusst an die Herstellerangaben oder kann beweisen das er als Aufbereiter es besser kann.

ich wünsche mir 2019 mehr Offenheit in diesem Forum.

Ich meine, gerade die vielen Ungereimtheiten und Unwägbarkeiten sind es doch die es den Praktikern schwer machen, und wer, wenn nicht wir in den AEMP könnten uns
dabei unterstützen und beraten (Empfehlen).

Theoretiker haben wir schon genug im Bereich der Aufbereitungsempfehlungen!!

So das ist meine Meinung dazu
MFG
THI