Aufbereitung Kritisch C (Personalqualifikation)

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    • Aufbereitung Kritisch C (Personalqualifikation)

      Hallo zusammen,

      aktuell stellt sich mir die Frage, ob ich für alle Schritte des Aufbereitungsprozesses von Kritsch C Medizinprodukten Fachkunde 2 besitzen muss.

      In der KRINKO BfArM Empfehlung habe ich hierzu nichts gefunden, hier wird lediglich "Sachkenntnis des Personals" verlangt.
      Diese wird in Anlage 6 beschrieben und es wird auf die Fachkunde-Lehrgänge der DGSV verwiesen.

      Auf der Seite der DGSV finde ich hierzu nur in dem Dokument "Zielgruppen der Qualifizierungsmaßnahmen" unter Fachkunde 2 die Aussage das diese für "MA für Aufbereitungvon „kritisch C“ benötigt wird.

      Nun ist mir nicht klar, ob hiermit der gesamten Aufbereitungsprozess von Kritisch C MP gemeint ist, also ob Fachkunde 2 für alle Arbeitsschritte benötigt wird:
      - Vorreinigung
      - Beladung des RDG/RDG-E
      - Freigabe des RD-Prozesses
      - Kontrolle des MP
      - Packen /Verpacken des MP
      - Beladen Sterilisator
      - Freigabe Sterilisationsprozess

      oder ob Fachkunde 2 nur für teile des Prozesses Voraussetzung ist.

      Des weiteren habe ich noch die Frage ob Fachkunde 1 + Sachkunde mit Fachkunde 2 gleichzustellen ist (bezogen auf die Aufbereitung von Kritisch C)



      Danke schon mal im voraus für die Antworten :)
      Wer arbeitet macht Fehler, wer viel arbeitet macht viele Fehler. Wer nicht arbeitet, macht keine Fehler. Wer keine Fehler macht wird befördert
    • Hallo Outis,


      Grundlegend ist für Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe „Kritisch C“ aufbereiten, eine Zertifizierung durch eine von derzuständigen Behörde akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der RKI-BfArM-Empfehlung erforderlich. Diese Auffassung wird auch durch den Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 9. November 2007 gestützt. Sie finden es unter dem Aktenzeichen 13B1192/07.

      Die Personalqualifikation für die Aufbereitung von Kritisch C Medizinprodukten ergibt sich wie folgt.

      1. Fachkundiger Qualitätsmanager.

      2. Die Sachkenntnis entsprechend der Leitung und Stv. berücksichtigt die Fachkunde III.

      3. Die Schichtleitung besitzt die Fachkunde II.

      4. Die Mitarbeiter im Reinigungs- und Desinfektionsbereich sind im Besitz der Fachkunde I und II.

      5. Mitarbeiter im Packbereich können die Fachkunde II nachweisen.

      Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

      Dieser Beitrag wurde bereits 1 mal editiert, zuletzt von dasbesteimnorden ()

    • Hallo zusammen,

      lieber habe ich wenige Betriebe die Kritisch C richtig aufbereiten als wie wenn jeder das darf und ich mir den Dreck vom Vor-Patienten z.B. in die Lunge rein hole.

      Zum Thema Zertifizierung bei Aufbereitung von Kritisch C Produkten habe ich folgende Unterlagen gefunden. Diese sagen aus dass eine Zertifizierung unter bestimmten Voraussetzungen nicht notwendig ist.

      Kanzlei Dr. Jäkel In diesem Artikel geht es um die MPBetreibV von 2017. In den Auswirkungen für die Praxis ist unter dem Punkt 4. Zertifizierung der Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten folgende Ausnahme beschrieben. Habe das auch im nachfolgenden Bild markiert.


      Mich würde interessieren was Ihr dazu meint.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Zusammen,

      das hängt davon ab, ob ich ein Hygieneinstitut beauftrage die gegebenenfalls die diversen Untersuchungen durchführt,
      die die Wirksamkeit der Aufbereitung beweist.
      Ergo, wurde schon mal eine nicht ganz so klare Hürde aufgestellt.

      Nicht ganz so klar ist mir dabei, welche Wirksamkeit untersucht werden soll;
      Nachweise auf Bakterien, Vieren, Endotoxine?
      Spezifisch könnte man das noch endlos ausweiten.
      Es kommt vor allem darauf an welches Medizinprodukt aufbereitet werden soll. (Bauart)?

      Wir bereiten nicht Kritisch C auf, da das viel zu aufwendig (Kostspielig)ist.

      Aber wer weiß, wenn der Sparzwang wieder einsetzt!!?? :rolleyes:

      MFG
      THI
    • Sorry, aber wo genau finde ich detailliert, dass für kritisch-c- MP zwingend Fachkunde II benötigt wird, habe nichts darüber in der KRINKO/BfArM-Empfehlung gelesen, vielleicht könnt Ihr mit auf die Sprünge helfen.



      Habe nur diesen Text in der Anlage 6 gefunden, hier wird kritisch-c nicht erwähnt, aber auch nicht gesagt, das man Fachkunde II haben muss.
      Danke für euer Feedback.
    • Hallo riemke13

      Der bundeseinheitlichen Überwachung nach dem MPG kommt eine hohe Bedeutung zu. Die Länder haben ein Qualitätssicherungssystem der Überwachung entwickelt. Diese wurde erprobt und umfasst auch die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die bundesweite Einführung dieses Systems wurde sowohl von der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) als auch der Arbeits- und Sozialministerkonferenz (ASMK) beschlossen.

      Die Projektverantwortlichen haben sich mit den Prozessen auseinandergesetzt und zahlreiche Einzelthemen bearbeitet. Im Mittelpunkt der Diskussionen standen dabei Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte im Kontext der Arbeitsumgebung und an das mit der Aufbereitung beauftragte Personal unter Berücksichtigung der daraus abzuleitenden Qualifikationsanforderungen.

      Es ergab sich die Auffassung, dass für Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe „Kritisch C“ aufbereiten, eine Zertifizierung durch eine von der zuständigen Behörde akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der RKI-BfArM-Empfehlung erforderlich ist.

      Die Inhalte der dazu festgelegten Zertifizierungsdokumente berücksichtigen jene Personalanforderungen, wie sie von mir im in meinem Beitrag vom 17.11.2018 dargestellt werden.

      Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der MPBV § 8 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.



      Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren

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    • Hallo zusammen,

      das verstehe ich nicht!

      In der KRINKO steht wie Mr.Q auch ausgeführt hat.

      "Die Ausnahmeregelung lautet „Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens ge­macht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“.

      Da steht aber, wenn ich das richtig lese, nichts von einer festgelegten Fachkunde II.!?

      Reicht also in diesem Falle nicht eine klare Aufbereitungsanweisung des Herstellers und das dazugehörige vorhandenen Equipment so wie deren validierten Prozesse aus?

      Ich meine, solche Kriterien sollten unmissverständlicher dargelegt und beschrieben werden!

      MFG
      THI