Hallo zusammen,
bei uns im Hause (MP-Hersteller, unter anderem Endoskopie-Kameras) wird zur Zeit viel über die Auswirkungen der neuestens Ausgabe der ISO 17664 diskutiert.
Hauptpunkt der Diskussionen ist die Erweiterung des Anwendungsbereiches, so Wortlaut (Zitat Norm): " die Norm gilt für invasive oder andere direkt oder indirekt mit den Patienten in Kontakt kommende Medizinprodukte, ..."
Ebenso heiß diskutiert wird der Punkt (Zitat Norm): "Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:— nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind, ..."
Laut erstem Zitat gilt die Norm für "indirekten Kontakt" - laut zweitem Zitat sind alle nicht kritischen Produkte, die nicht für direkten Kontakt vorgesehen sind, ausgenommen.
Mich würde interessieren, ob sich andere Mitglieder bereits mit diesem Sachverhalt auseinander gesetzt haben und wir ihr damit umgeht.
Zudem würde mich interessieren, ob jemand eine Definition von "indirektem" Kontakt hat, der im Bezug zur 17664 steht.
Vielen Dank im Voraus!
bei uns im Hause (MP-Hersteller, unter anderem Endoskopie-Kameras) wird zur Zeit viel über die Auswirkungen der neuestens Ausgabe der ISO 17664 diskutiert.
Hauptpunkt der Diskussionen ist die Erweiterung des Anwendungsbereiches, so Wortlaut (Zitat Norm): " die Norm gilt für invasive oder andere direkt oder indirekt mit den Patienten in Kontakt kommende Medizinprodukte, ..."
Ebenso heiß diskutiert wird der Punkt (Zitat Norm): "Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:— nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind, ..."
Laut erstem Zitat gilt die Norm für "indirekten Kontakt" - laut zweitem Zitat sind alle nicht kritischen Produkte, die nicht für direkten Kontakt vorgesehen sind, ausgenommen.

Mich würde interessieren, ob sich andere Mitglieder bereits mit diesem Sachverhalt auseinander gesetzt haben und wir ihr damit umgeht.
Zudem würde mich interessieren, ob jemand eine Definition von "indirektem" Kontakt hat, der im Bezug zur 17664 steht.

Vielen Dank im Voraus!