Neue DIN EN ISO 17664(:2017), Neuer Anwendungsbereich und Definition "indirekter Kontakt"

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    • Neue DIN EN ISO 17664(:2017), Neuer Anwendungsbereich und Definition "indirekter Kontakt"

      Hallo zusammen,

      bei uns im Hause (MP-Hersteller, unter anderem Endoskopie-Kameras) wird zur Zeit viel über die Auswirkungen der neuestens Ausgabe der ISO 17664 diskutiert.
      Hauptpunkt der Diskussionen ist die Erweiterung des Anwendungsbereiches, so Wortlaut (Zitat Norm): " die Norm gilt für invasive oder andere direkt oder indirekt mit den Patienten in Kontakt kommende Medizinprodukte, ..."

      Ebenso heiß diskutiert wird der Punkt (Zitat Norm): "Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:— nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind, ..."

      Laut erstem Zitat gilt die Norm für "indirekten Kontakt" - laut zweitem Zitat sind alle nicht kritischen Produkte, die nicht für direkten Kontakt vorgesehen sind, ausgenommen. ?(


      Mich würde interessieren, ob sich andere Mitglieder bereits mit diesem Sachverhalt auseinander gesetzt haben und wir ihr damit umgeht.

      Zudem würde mich interessieren, ob jemand eine Definition von "indirektem" Kontakt hat, der im Bezug zur 17664 steht. :?:


      Vielen Dank im Voraus!
    • Hallo TBU, es gelingt Ihnen leichter, sich der Thematik zu nähern, wenn Sie im Kontext "direkt" oder "indirekt" die Akteure beim Umgang mit Medizinprodukten und deren spezifischen Prozesse näher betrachten.

      Nicht nur die Anwendung und Aufbereitung müssen betrachtet werden, sondern im Kontext der Patientensicherheit alle damit in Verbindung stehenden Prozesse im Risikomanagement.

      Das beginnt mit der Konformitätserklärung (CE) und endet u.U. bei der nachfolgenden Martktbeobachtung im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

      Ein sehr spannendes Thema, das die neue EU - Verordnung MDR zur Zeit in einem anderen Zusammenhang auch beleuchtet.

      Freundliche Grüße aus dem Land zwischen den Meeren.
    • Hallo Zusammen,

      da haben wieder mal sehr kluge Menschen eine DIN erweitert und zu Papier gebracht!

      Immer häufiger stellt sich mir hierzu die Frage, ob diese Menschen jemals in einem Krankenhaus auf Station, im OP oder AEMP gearbeitet haben.

      Mir ist schon klar das es Regeln und Verhaltensmaßnahmen geben muss.

      ABER wir sollten erst einmal dafür sorgen, das die schon geltenden Vorschriften und Regeln überhaupt eingehalten werden.

      Wen ich den Begriff DIN EN ISO außerhalb der AEMP erwähne schauen mich viele Mitarbeiter unverständlich an.

      Das kommt wahrscheinlich daher, das diese Normungsbücher überall ausliegen und sich so fließend lesen lassen wie gute Romane.

      Glauben hier wirklich alle, dass so ein indirektes/direktes Medizinprodukt wie ein Stethoskop nach jedem Gebrauch desinfiziert wird?

      Da werden aber einige Kitteltaschen feucht sein.

      Und macht doch mal eine Umfrage wer überhaupt eine Herstellerangabe zur Kenntnis nimmt und diese vollständig liest.

      Es werden immer mehr Vorschriften und Regeln aufgestellt, aber die Durchführung und deren Einhaltung nur sporadisch kontrolliert oder bei Fehlverhalten geahndet.

      Eines habe ich in meinem langen Berufsleben gelernt, dass diese Vorschriften nur eingehalten und vor allen Dingen akzeptiert werden können wenn die dazu benötigten Ressourcen vorhanden sind.

      Und ich meine als Ressource nicht das Material, sondern das gut ausgebildete Personal.

      Institute wie Krankenhäuser und Residenzen für die "Alten" werden gebaut oder erweitert, aber das Personal dafür ist nicht in Sicht, Hauptsache die Rendite stimmt.

      Also wer soll die DIN EN ISO Vorschriften und Regeln so wie darin beschrieben wirklich Buchstaben getreu lesen, verstehen und durchführen???

      Das ist meine eigene Meinung dazu!

      Ach ja, ich weis, das ist mal wieder am Thema vorbei!

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      nicht am Thema vorbei aber meiner Meinung nach zu kurz gegriffen. Du hast schon recht dass sich die DIN Normen wie ein feuriger Abenteuerroman lesen lassen, aber auf der anderen Seite müssen sie auch so geschrieben sein dass Rechtssicherheit besteht. Es kommt dann auch darauf an dass die Menschen die die Normen lesen und verstehen dass an das Personal so weiter geben dass die es auch verstehen. Da hapert es doch oft daran.

      Und ich finde es auch wichtig dass es Vorschriften gibt die eine reine Wischdesinfektion fordern. Denn wenn man sieht wie die Herren und Frauen Doktoren so mit Ihrem Stethoskop umgehen dann weiß man auch das es in anderen Bereichen nicht besser zugeht. Und wenn man dann bedenkt dass sich die MRSA Keime auf dem Vormarsch in den Krankenhäusern befinden dann brauche ich eigentlich nicht mehr nach dem Sinn von Vorschriften fragen. Natürlich müssen diese auch umgesetzt werden. Aber wenn ich schon im kleinen Bereich schludere dann doch bestimmt erst recht auch im Großen.

      Und solange es nur um den Profit geht dann sowieso. Und gerade darum ist es wichtig eine Trendwende zu schaffen. Ansonsten können wir wieder zurück ins Mittelalter gehen. Dort wurde auch operiert und das gesund hat sich durch gesetzt. Und der schwache Körper hat halt den Geist aufgegeben. Aber das ist ja nicht das was wir wollen.

      So erst einmal genug Frust abgebaut. Ich bin auf alle Fälle dafür nach dem aktuellen Stand der Technik und Wissenschaft eine Aufbereitung der MP durch zu führen.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Mr.Q,

      das es Vorschriften geben muss/soll, habe ich auch nicht in Frage gestellt.

      Aber bevor neue Vorschriften und DIN Normen erstellt werden, sollten erst einmal die zur zeit geltenden Durchgesetzt und kontrolliert werden.

      Wir in den ZSVA`s halten so gut wie möglich den Banner "Gesetze und Normen" hoch.

      Wenn ich die letzten Berichte aus den Medien sehe/höre, nehme ich mal an, das die Gesetze und Normen einigen auch Anno 2018 noch nicht Bewusst geworden ist!

      Oder ist das vielleicht "Kalkühl".
      So wie oft bei ROT über die Ampel gefahren wird, wann wird man schon mal erwischt, nur das da bei Menschen zu schaden kommen können, scheint diesen Mitmenschen nicht klar zu sein.

      Das ist gerade in Bezug auf die Hygiene bei einigen Medizinern (Ärzte) noch nicht angekommen.
      Und wer kontrolliert diese "Künstler" ???

      Es wäre sehr hilfreich zuerst ein Kontrollgremium einzusetzen die sogenannte "Hygienefehler" erkennen, kontrollieren und vor allem sanktionieren.

      Das könnte eine gut aufgestellte Hygieneabteilung im Krankenhaus sein, die nicht nur beratend tätig werden kann, sondern diese Personen sollten
      auch Abmahnungen aussprechen dürfen die dann von den Geschäftsführungen durchgesetzt werden.

      Aber "komisch" diese Abteilung ist oft unterbesetzt.

      Nimmt man zum Beispiel, die Zeit für eine korrekte hygienische Händedesinfektion (30 sec) der Mitarbeiter auf der Stationen, so müsste um den Arbeitsanfall zu schaffen von jedem Mitarbeiter einige Überstunden geleistet werden.

      Also, wie schon seit Jahren viel festgelegte Theorie und sehr wenig Praxisnähe.

      MFG
      THI