MP ohne CE Kennzeichnung und Artikelnummer

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    • MP ohne CE Kennzeichnung und Artikelnummer

      Hallo zusammen,

      wir haben bei uns MP zur Aufbereitung erhalten die zwar auf der Verpackung eine CE Kennzeichnung und Artikelnummer haben jedoch nicht auf dem MP (Bohrer/Fräsen) selbst.
      Eine Aufbereitungsanleitung etc. sind vorhanden.

      Ich bin mir recht sicher, dass MP auf den Produkt selbst gekennzeichnet sein müssen, weis jedoch nicht auf welcher Grundlage (MPG, Norm, KRINKO etc,) dies beruht.

      Folgendes habe ich auf der DGSV Seite gefunden:
      dgsv-ev.de/wp-content/uploads/…Umgang_mit_MP_ohne_CE.pdf

      Kann mich jemand weiterhelfen, wo festgelegt ist, dass das CE Kennzeichen sowie die Artikelnummer auf dem MP selbst sein muss.
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      manchmal ist das bei "Einmalprodukten" so, bei diesen Artikeln steht alles auf der Verpackung aber nicht auf dem Artikel.

      Bei Medizinprodukten die mehrfach aufbereitbar sind, müsste allein schon zur Identifikation die Artikelnummer auf dem Artikel stehen.
      Wie soll den sonst das MP zugeordnet werden?

      Im Medizinproduktegesetz § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme steht etwas dazu!

      Übrigens, seit einiger Zeit kommt die LOT - Nummer immer mehr in den Fokus.
      Interessant bei manchen MP, bei denen die Aufbereitungszyklen vom Hersteller festgelegt wurden.
      Ich frage mich nur, wie das gehen soll wenn zum Beispiel mehrere Implantate die selbe LOT - Nummer haben??!!

      MFG
      THI