Aufbereitung ohne Freigabe des Herstellers

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    • Hallo THI,

      ja das ist schon spannendes Thema. Das die Hersteller den Aufbereitungsprozess in der ZSVA/AEMP verstehen wäre sehr schön. Vielleicht kommen wir dem Thema durch die Neufassung der DIN EN ISO 17664:2017 näher. Laut dieser Version müssen Sie ja jetzt den ganzen Aufbereitungsprozess bei den Herstellerangaben betrachten.

      Zu dem Thema begrenzte Zyklen.

      THI wrote:

      Mich freut es immer , wenn begrenzte Zyklen, also wie oft ein Medizinprodukt aufbereitet werden darf entweder vom Betreiber oder vom Hersteller festgelegt werden soll.
      Vor allem wenn keine Seriennummer vorgesehen ist oder die Seriennummer (LOT) für die ganze Serie des Medizinproduktes versehen wurde so das eine PC - System Überwachung nicht möglich ist.
      Als erstes ist der Hersteller verpflichtet vorzugeben wie oft ein Medizinprodukt aufbereitet werden kann. Das können wir gar nicht festlegen. Eine wirkliche nachvollziehbare Überwachung der Zyklen kann ich nur mit einem Medizinprodukt machen auf dem auch eine Seriennummer angebracht ist. Ansonsten ist das unmöglich und damit auch für die ZSVA/AEMP nicht zum Aufbereiten. Ansonsten machen wir uns strafbar und übernehmen die Haftung bei irgendwelchen Regressansprüchen.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^