Aufbereitung ohne Freigabe des Herstellers

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    • Aufbereitung ohne Freigabe des Herstellers

      Hallo liebe ZSVA/AEMP Kollegen/Kolleginnen :) ,

      ich beschäftige mich aktuell damit, wie die Rechtslage ist wenn man ein MP ohne passende Herstellerangaben aufbereiten möchte/soll.

      Sind in den Herstellerangaben Prozesse beschrieben die in der ZSVA vorhanden sind ist die Aufbereitung ja meist kein Problem.
      Sind jedoch nun Prozesse beschrieben die nicht vorhanden sind wird es schwieriger und man lehnt die Aufbereitung in der Regel ab.

      Nun meine Frage:
      "Muss ich die Aufbereitung ablehnen, oder kann man das MP mit den vorhanden Prozessen aufbereiten, wenn man selbst nachweisen kann, dass der RD Prozess und Sterilisationsprozess erfolgreich an dem MP sind und am ende ein Steriles MP herauskommt." ?(

      Im aktuellen Fall ist nur eine manuelle Aufbereitung beschrieben und anschließend eine Dampfsterilisation bei 121° gefordert.
      Eine manuelle Aufbereitung können wir (in unserer ZSVA) jedoch durch nicht leisten und lehnen dies daher immer ab. Des weitern haben wir als Sterilisationsmetoden Dampfsterilisation bei 134° und H2O2 (Plasma, Sterrad 100NX) zur Verfügung.

      Angedacht wäre nun, dass die Reinigung durch den Anwender stattfindet (ausgegliederter Teilprozess), wir das Produkt anschießend in der RDG (Thermische Reinigung, PH wert 10,5) reinigen und desinfizieren und anschließend Plasma sterilisieren.

      Es handelt sich bei dem MP um ein Hilfsmittel des Zentrallabors, dass somit nicht mit Patienten in Kontakt kommt und nur aufbereitet werden muss, da es sterile Flüssigkeit verarbeitet.

      Daher wie bereits erwähnt die Frage ob man die Prozesse selbst definieren und prüfen darf oder ob nur die Herstellerangeben zählen.
      Natürlich wäre auch interessant wer für diesen Prozess (falls es überhaupt zulässig ist) die Verantwortung übernehmen muss. Also ob die Dokumente von Abteilungsleitern in denen Sie die ganze Verantwortung übernehmen überhaupt etwas zählen.

      Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt und bedanke mich schon mal für jegliche Hilfe :thumbsup:
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Solche Anfragen kommen ja immer mal wieder und falls unsere Aufbereitungsverfahren sich in den Herstellerangaben nicht wiederfinden, setze wir uns zuerst mit dem Hersteller in Verbindung, in einigen Fällen erfolgt dann schon die Freigabe für unsere Verfahren (maschinelle Aufbereitung mit pH > 10 und Dampfsterilisation 134 °C - sind ja in Deutschland nicht ganz unüblich)...bei "manueller Aufbereitung mit weicher Bürste und milder Seifenlösung" sieht es natürlich schon ganz anders aus und wir lehnen die Aufbereitung ab. Das ist natürlich nicht immer einfach, da scheinbar gerade von solchen Produkten das Leben vieler Patienten abhängt, aber mittlerweile kann auch unser Vorstand den Spruch mit der Betreiber- und Anwenderhaftung schon ohne mich aufsagen ;)

      Liebe Grüße an Alle

      MaSch
    • Hallo Zusammen,

      in solchen Situationen, frage ich immer wofür das Produkt benötigt wird und warum es steril sein muss.

      Manchmal wissen die Anwender nicht wieso so ein Artikel überhaupt aufbereitet werden soll!!

      Ich bin immer sehr vorsichtig bei Produkten die für Gewebeuntersuchungen eingesetzt werden und wo es zu Gewebeverunreinigungen (Vermischung) kommen kann.

      So zum Beispiel setzen wir Knochenmarkstanzen möglichst als "Einmal" Produkt ein.

      Ich will damit sagen, kommt ein Artikel mit einer fragilen Aufbereitungsanweisung ins Haus, dann will ich genau Wissen wo und wofür der Artikel eingesetzt wird.

      Da wäre auch die Risikobeurteilung die mir bei der "Entscheidung" hilft einen Artikel Aufzubereiten oder nicht.

      Die letzte Entscheidung und auch die Haftung liegt bei dir!

      MFG
      THI
    • Hallo Outis,

      zunächst einmal ist Inder MPBetreibV §8 Absatz 1 klar geregelt dass die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist.

      Nun ist zu klären kann ich anhand der Herstellerangaben das aufbereiten? Wenn nein, dann ablehnen. Es besteht natürlich die Möglichkeit sich vom Hersteller das MP für den im Hause vorherrschenden Aufbereitungsprozess freigeben zulassen. Hierzu am besten ein Formular auf dem der Hersteller bestätigt dass das bei Euch verwendete Verfahren in Ordnung ist.

      Zudem könnt Ihr wenn Ihr wollt das MP mit einem festgelegten Verfahren aufbereiten. Dazu muss dann aber nachgewiesen werden dass eure Aufbereitung mindestens genauso gut und erfolgreich ist wie die Aufbereitung nach Herstellerangaben. Was heißt nun nachweisen? Da ist es zum einen sinnvoll die Klinikhygiene mit ins Boot zu nehmen und eine Aufbereitung durch diese absegnen zu lassen. Das festgelegte Verfahren muss dann validiert werden und über Beprobungen nachgewiesen werden dass die Aufbereitung zu dem gewünschten Ergebnis führt. Außerdem werdet ihr damit zum Hersteller des MP. Wenn dann was passiert seid ihr voll in der Verantwortung dafür (Regress etc.). Ein Riesenaufwand mit vielen rechtlichen Problemen. Und wer dann am Schluss den Kopf hinhalten muss kann man sich ausrechnen.

      Und wieso wollt Ihr einen geteilten Prozess machen? Reinigen und dann in der ZSVA noch einmal reinigen macht keinen Sinn. Eine Vorreinigung nach der Anwendung ok du dann in der ZSVA reinigen und desinfizieren und anschließend sterilisieren. Wieso eigentlich Plasmasterilisation? Verträgt das MP keine Dampfsterilisation bei 135°C?

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo zusammen,

      vorab danke für die schnellen und ausführlichen antworten.
      Vor allem die Antwort von Mr.Q hilft mir ein ganzes stück weiter. Daher werde ich auf diese Antwort auch tiefer eingehen.
      Ich persönlich habe nun die Antworten die ich mir erhofft hatte, will aber für denn Fall das jemand anders einmal in eine ähnliche Lage kommt offenen Punkte noch abschließen.

      Mr.Q wrote:

      Nun ist zu klären kann ich anhand der Herstellerangaben das aufbereiten?
      Leider nein, da der Reinigungsprozess sehr aufwendig ist und nur als manueller Prozess beschrieben ist.
      Also Sterilisationsmethode ist nur 121° angeben, dieses Programm besitzen wir jedoch nicht.


      Mr.Q wrote:

      Und wieso wollt Ihr einen geteilten Prozess machen? Reinigen und dann in der ZSVA noch einmal reinigen macht keinen Sinn. Eine Vorreinigung nach der Anwendung ok du dann in der ZSVA reinigen und desinfizieren und anschließend sterilisieren
      Der Anwender hat angeboten, das seine Abteilung die Vorreinigung übernimmt und wir es nur Sterilisieren sollen. Da wir eine geteilte Aufbereitung jedoch grundsätzlich ablehnen, würden wenn überhaupt das Gereinigte Produkt noch einmal den RD Prozess im RDG zuführen.


      Mr.Q wrote:

      Wieso eigentlich Plasmasterilisation? Verträgt das MP keine Dampfsterilisation bei 135°C?
      Das ist uns leider nicht bekannt, da bis 121° Freigeben sind, gehen wir davon aus das Reinigung im RDG kein Problem sein dürfte, als Sterilisationsprozess wurden wir sicherheitshalber Plasma nutzen.


      Mr.Q wrote:

      Hierzu am besten ein Formular auf dem der Hersteller bestätigt dass das bei Euch verwendete Verfahren in Ordnung ist.
      Das wird nun unser nächster Versuch sein, wobei ich davon ausgehen das der Hersteller sich sicherlich nicht darauf einlässt einen unvalidierten Prozess freizugeben.


      Mr.Q wrote:

      Zudem könnt Ihr wenn Ihr wollt das MP mit einem festgelegten Verfahren aufbereiten.
      Das wäre dann die letzte Möglichkeit die wir nun in betrachte ziehen. Da wir hierfür natürlich auf alle Rechtlichen Konsequenzen für die Klinik und den einzelnen hinweisen wollen hatte ich ja ursprünglich hier meine Frage einstellt.
      FRAGE: Wo kann man das nachlesen, dass es erlaubt ist dies selbst durchzuführen und dann aber in die Rolle des Herstellers übergeht. Ich kenne Kollegen die diesen Schritt bereits gegangen sind, daher weiß ich das dies eine Option ist, jedoch weis ich nicht wo man etwas darüber findet. In der KRINKO und der 13485 finde ich nur Text der sich in die Richtung deuten lässt, jedoch nichts konkretes.
      Nur das:

      13485:2016 3.10 Hersteller
      Anmerkung 5 zum Begriff: Jede Person, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Medizinprodukts verändert oder das Medizinprodukt modifiziert, ohne dabei im Auftrag des Originalherstellers zu handeln, und es unter ihrem eigenen Namen bereitstellt, sollte als Hersteller des modifizierten Medizinprodukts betrachtet werden.


      Natürlich haben wir die Aufbereitung bisher abgelehnt und wollen diesen weg möglichst auch beibehalten, nur wissen auch das dies ggf. Thema in hohen Kreisen seinen wird wenn wir die Aufbereitung weiterhin verweigern, daher wollten wir uns schlau machen welche Wege es gibt. Hierbei bin ich nun ein ganzes Stück weitergekommen.

      Danke für eure Unterstützung :*
      Sobald das Thema abschließend geklärt ist werde ich euch noch einmal über das Ergebnis informieren.
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      zu der von dir gestellten Frage

      Outis wrote:

      Nun meine Frage:
      "Muss ich die Aufbereitung ablehnen, oder kann man das MP mit den vorhanden Prozessen aufbereiten, wenn man selbst nachweisen kann, dass der RD Prozess und Sterilisationsprozess erfolgreich an dem MP sind und am ende ein Steriles MP herauskommt."
      gibt es in der Krinko/BfArM auf Seite 1250 unter dem Punkt 1.2.2 Angaben des Herstellers einen Absatz der beginnt mit "Sofern von den Angaben des Herstellers abgewichen wird, muss dies begründet und dokumentiert werden ... " Dieser Absatz könnte die Antwort auf deine gestellte Frage sein. Denn nach MPBetreibV §8 Absatz 2 wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

      Das würde heißen das Ihr Euer verfahren in Zusammenarbeit mit dem Hygienefachpersonal abstimmen (beschließen/festlegen) und das ganze dann validieren und dokumentieren müsst. Das ist aber immer noch keine gesetzliche Festlegung ob ich dann zum Hersteller werde. So etwas habe ich in meiner Recherche bis jetzt noch nicht gefunden.


      Outis wrote:

      Das ist uns leider nicht bekannt, da bis 121° Freigeben sind, gehen wir davon aus das Reinigung im RDG kein Problem sein dürfte, als Sterilisationsprozess wurden wir sicherheitshalber Plasma nutzen.
      Könnt Ihr nicht auch ein 121°C Programm auf eurem Dampfsterilisator validieren lassen. Das wäre vielleicht sinnvoll wenn Ihr noch mehr MP zum sterilisieren hättet. Denn soweit ich weiß muss man doch bei der Plasmasterilisation jedes MP eigens validieren. Oder ist da meine Info verkehrt? Habe keine Erfahrung mit Plasmasterilisation.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Zusammen,

      ich halte das installieren eines Sterilisationsprogramm mit den Parametern 121° für ein Medizinprodukt für zu teuer.
      Außerdem hat sich gezeigt das sich die Haltezeit von 20 Minuten nicht gerade schonend auf Produkte auswirkt.

      Was soll das Medizinprodukt dann kosten wenn extra ein Programm angelegt wird??

      Die Aussagen der KRINKO und mancher Hersteller sind bekanntlich schwammig, das heißt die letzten beißen die Hunde??!!

      Was ich bei dieser Diskussion vermisse ist die klare Ablehnung, wenn ein Produkt mit den Mitteln einer ZSVA / AEMP zur Zeit nicht aufbereitbar ist.

      Wir werden immer wieder Erleben das Artikel angeboten werden deren Herstellerangaben sehr fragil sind.

      Wenn das so ist, frage ich immer bei den Herstellern nach, in wie weit eine Anpassung der Aufbereitung (Parameter) an meinen Bereich möglich ist, und das grundsätzlich schriftlich.

      Es kann doch nicht sein, das einigen Herstellern die Prozessparameter die wir in Deutschland einsetzen nicht hinreichend bekannt sind.

      Ich lehne jede Aufbereitung ab, wenn die Herstellerangaben von meinen Möglichkeiten (Parametern) abweichen.

      MFG
      THI
    • Moin,
      die Installation von anderen Programmen wie das 121°- oder Niedervakuumprogramm ist gar nicht so
      schlimm bei entsprechend moderner Technik sind sie oft schon im Hintergrund vorhanden und müssen
      nur noch aktiviert werden und eine Validierung durchlaufen, in großen Häusern findet man diese Programme
      einfach mal fragen ob ein Kollege helfen kann.

      Lupus
    • Hallo zusammen,

      wir haben das 121°C Programm noch und setzen es auch ein. Es geht ja auch nicht darum zu sagen mach das oder jenes. Sondern man muss immer die Situation vor Ort sehen und dann entscheiden was für einen besser ist. Mach ich 121° oder Plasma? Validieren muss ich so oder so. Da kommt es dann drauf an was bezahlbar ist und auch langfristig genutzt werden kann.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Mr.Q,

      Temperaturen von 121° Dampf zu 60°- bis 70° Grad Plasma ist schon ein kleiner unterschied!

      In der Praxis hat sich jedenfalls bei uns gezeigt, dass Artikel die 121° Grad aushalten auch Temperaturen von 134° überstehen.

      Wenn ich einen oder zwei Artikel zur Aufbereitung die nur bei 121° Grad sterilisiert werden dürfen bekomme, gebe ich eine Kostenaufrechnung an die Geschäftsführung und siehe da, es gibt noch tatsächlich Ausweichprodukte!!??

      Sicherlich, Prozesse müssen validiert werden, trotzdem spare ich bei jedem Programm (Prozess) den ich nicht benötige.

      So viel ich weiß, wird jeder einzelne zu validierenden Prozesse kostentechnisch berechnet.

      Deshalb wäre es aus meiner Sicht richtig, erst zu schauen ob solche Produkte als Einmalartikel zu beziehen sind.

      Es wird oft vom "Anwender" vergessen das der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Euros kosten.

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      ich gebe dir recht wenn du sagst dass viele Anwender vergessen das Aufbereitungsprozesse Geld kosten. Und oft ist ein Einmalprodukt kostengünstiger als eine Aufbereitung, so pervers das auch sein mag. Gerade wegen den Müllbergen. Aber in sensiblen Bereichen bin ich dafür generell nur Einmalprodukte einzusetzen.

      THI wrote:

      In der Praxis hat sich jedenfalls bei uns gezeigt, dass Artikel die 121° Grad aushalten auch Temperaturen von 134° überstehen.
      Sterilisierst du diese Artikel dann bei 134°C? Wenn ja, mit schriftlicher Freigabe des Herstellers?

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Mr.Q,

      ich frage den Hersteller ob der Artikel 134° Grad aushält oder nicht.

      Sollte das nicht der Fall sein, kaufen wir den Artikel nicht oder stellen auf einen anderen Artikel um.

      Wir werden doch nicht für ein paar Artikel ein Sterilisationsprogramm vorhalten.

      Meistens bekommen wir dann unverzüglich die Freigabe für 134°!

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      ich hoffe doch dass Ihr die Freigabe für 134°C dann auch schriftlich bekommt. :thumbsup:

      Da habt ihr es aber gut wenn Ihr so Problemlos auf einen anderen Artikel umstellen könnt. Bei uns sieht das bisschen anders aus. Da sind die Anwender sehr uneinsichtig bzw. der Einkauf will da erst gefragt werden. Wegen der Preise für die Artikel. Umgekehrt ist es was anderes. Wenn der Anwender will bestellt er und wir sollen dann aufbereiten. Aber da beißen sie sich die Zähne aus. ;)

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo THI,

      das wundert mich nicht dass die Anwender so wenig von der Aufbereitung wissen. Zum einen interessiert sie nur wie das MP funktioniert und zum anderen hat der Außendienstmitarbeiter der Firma kein Interesse daran die Anwender auf das Thema Aufbereitung zu informieren, denn sonst könnte es sein dass der Anwender das MP nicht kauft. Wenn er nämlich Rücksprache mit der AEMP/ZSVA hält und sich dort erkundigt.

      Nicht schön, aber so wird das in der Regel ablaufen. Erst mal verkaufen, dann sieht man weiter.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo alle zusammen,

      habe mich gerade durch die Diskussion gelesen und auch wenn wir nicht mehr ganz beim Thema sind finde ich die Diskussion sehr interessant.
      Auch ich bin kein Freund davon sinnlos viele Programme auf Geräten zu haben, weder bei RDG´s noch bei Sterilisatoren.
      Die Kosten sollten hier in einen sinnvollen Verhältnis zum Nutzen stehen und da sehe ich nicht das es sinnvoll ist für ein paar Produkte die alle paar Monate mal vorbeikommen ein Programm zu installieren und dies jährlich Validieren zu lassen.

      Update zu meinen grundsätzlichen Problem:

      Wir bereiten das Produkt nicht auf :!:

      Hauptargument hierfür war weiterhin die fehlende Freigabe von Hersteller, zumal unsere Hygieneabteilung hier auch keine Verantwortung für eigen entwickelte Prozesse übernehmen wollte.
      Ich habe das Thema auch über die Zentrale QM in unserer Klinik angebracht und auch hier Rückendeckung erhalten, da die Zentral QM direkt dem Vorstand untersteht und dieser sicherlich keiner solchen Empfehlung widerspricht war das Thema dann doch schnell vom Tisch.

      Mit Zwei Punkten bin ich jedoch nicht ganz glücklich:

      Zum einen war das Thema wortwörtlich von Tisch, es wurde einfach kein Druck mehr auf die ZSVA gemacht und auch nicht mehr nachgefragt. Jedoch hat niemand ausgesprochen das wir im Recht sind und so etwas nicht geht.

      Zum anderen ärgert mich immer wie viel Arbeitszeit durch solche Sturheit einzelner Personen entsteht. ||

      aber gut Ziel erreicht, Aufbereitung abgelehnt :thumbup:
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      da sind wir wieder beim klassischen Problem. Nämlich dem dass die ZSVA nicht vor der Anschaffung neuer Medizinprodukte hinzugezogen wird. Es wird immer etwas gekauft und hinterher kommt dann das Erwachen. Aber manche müssen ja immer auf die Nase fallen.

      Und zu einer Rückmeldung an uns reicht es nur wenn Sie uns an die Wand nageln können. Ansonsten werden wir ignoriert.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Zusammen,

      zu diesem Thema, möchte ich noch schreiben, dass die Herstellerangaben / Aufbereitungsanweisungen obwohl diese ja auf den "Punkt" gebracht werden sollten immer
      spezieller werden.
      Mich freut es immer X( , wenn begrenzte Zyklen, also wie oft ein Medizinprodukt aufbereitet werden darf entweder vom Betreiber oder vom Hersteller festgelegt werden soll.
      Vor allem wenn keine Seriennummer vorgesehen ist oder die Seriennummer (LOT) für die ganze Serie des Medizinproduktes versehen wurde so das eine PC - System Überwachung nicht möglich ist.
      Ich hoffe das irgendwann auch die letzten Hersteller von Medizinprodukten den Aufbereitungsprozess in der AEMP/ZSVA verstehen und auch Ihre Angaben ohne viele Ausnahmen und Randbemerkungen darstellen können.
      Am meisten kann man zurzeit das abwiegeln von Verantwortung an den Betreiber bei "unsteril" gelieferten Medizinprodukten zur Beatmung und Implantate feststellen.

      Also mal sehen was die Zukunft noch so bringt!

      MFG
      THI