Hallo liebe ZSVA/AEMP Kollegen/Kolleginnen
,
ich beschäftige mich aktuell damit, wie die Rechtslage ist wenn man ein MP ohne passende Herstellerangaben aufbereiten möchte/soll.
Sind in den Herstellerangaben Prozesse beschrieben die in der ZSVA vorhanden sind ist die Aufbereitung ja meist kein Problem.
Sind jedoch nun Prozesse beschrieben die nicht vorhanden sind wird es schwieriger und man lehnt die Aufbereitung in der Regel ab.
Nun meine Frage:
"Muss ich die Aufbereitung ablehnen, oder kann man das MP mit den vorhanden Prozessen aufbereiten, wenn man selbst nachweisen kann, dass der RD Prozess und Sterilisationsprozess erfolgreich an dem MP sind und am ende ein Steriles MP herauskommt."
Im aktuellen Fall ist nur eine manuelle Aufbereitung beschrieben und anschließend eine Dampfsterilisation bei 121° gefordert.
Eine manuelle Aufbereitung können wir (in unserer ZSVA) jedoch durch nicht leisten und lehnen dies daher immer ab. Des weitern haben wir als Sterilisationsmetoden Dampfsterilisation bei 134° und H2O2 (Plasma, Sterrad 100NX) zur Verfügung.
Angedacht wäre nun, dass die Reinigung durch den Anwender stattfindet (ausgegliederter Teilprozess), wir das Produkt anschießend in der RDG (Thermische Reinigung, PH wert 10,5) reinigen und desinfizieren und anschließend Plasma sterilisieren.
Es handelt sich bei dem MP um ein Hilfsmittel des Zentrallabors, dass somit nicht mit Patienten in Kontakt kommt und nur aufbereitet werden muss, da es sterile Flüssigkeit verarbeitet.
Daher wie bereits erwähnt die Frage ob man die Prozesse selbst definieren und prüfen darf oder ob nur die Herstellerangeben zählen.
Natürlich wäre auch interessant wer für diesen Prozess (falls es überhaupt zulässig ist) die Verantwortung übernehmen muss. Also ob die Dokumente von Abteilungsleitern in denen Sie die ganze Verantwortung übernehmen überhaupt etwas zählen.
Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt und bedanke mich schon mal für jegliche Hilfe

ich beschäftige mich aktuell damit, wie die Rechtslage ist wenn man ein MP ohne passende Herstellerangaben aufbereiten möchte/soll.
Sind in den Herstellerangaben Prozesse beschrieben die in der ZSVA vorhanden sind ist die Aufbereitung ja meist kein Problem.
Sind jedoch nun Prozesse beschrieben die nicht vorhanden sind wird es schwieriger und man lehnt die Aufbereitung in der Regel ab.
Nun meine Frage:
"Muss ich die Aufbereitung ablehnen, oder kann man das MP mit den vorhanden Prozessen aufbereiten, wenn man selbst nachweisen kann, dass der RD Prozess und Sterilisationsprozess erfolgreich an dem MP sind und am ende ein Steriles MP herauskommt."

Im aktuellen Fall ist nur eine manuelle Aufbereitung beschrieben und anschließend eine Dampfsterilisation bei 121° gefordert.
Eine manuelle Aufbereitung können wir (in unserer ZSVA) jedoch durch nicht leisten und lehnen dies daher immer ab. Des weitern haben wir als Sterilisationsmetoden Dampfsterilisation bei 134° und H2O2 (Plasma, Sterrad 100NX) zur Verfügung.
Angedacht wäre nun, dass die Reinigung durch den Anwender stattfindet (ausgegliederter Teilprozess), wir das Produkt anschießend in der RDG (Thermische Reinigung, PH wert 10,5) reinigen und desinfizieren und anschließend Plasma sterilisieren.
Es handelt sich bei dem MP um ein Hilfsmittel des Zentrallabors, dass somit nicht mit Patienten in Kontakt kommt und nur aufbereitet werden muss, da es sterile Flüssigkeit verarbeitet.
Daher wie bereits erwähnt die Frage ob man die Prozesse selbst definieren und prüfen darf oder ob nur die Herstellerangeben zählen.
Natürlich wäre auch interessant wer für diesen Prozess (falls es überhaupt zulässig ist) die Verantwortung übernehmen muss. Also ob die Dokumente von Abteilungsleitern in denen Sie die ganze Verantwortung übernehmen überhaupt etwas zählen.
Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt und bedanke mich schon mal für jegliche Hilfe

Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.
Dietrich Bonhoeffer
Dietrich Bonhoeffer