Hallo liebe ZSVA/AEMP Kollegen/Kolleginnen ,

ich beschäftige mich aktuell damit, wie die Rechtslage ist wenn man ein MP ohne passende Herstellerangaben aufbereiten möchte/soll.

Sind in den Herstellerangaben Prozesse beschrieben die in der ZSVA vorhanden sind ist die Aufbereitung ja meist kein Problem.
Sind jedoch nun Prozesse beschrieben die nicht vorhanden sind wird es schwieriger und man lehnt die Aufbereitung in der Regel ab.

Nun meine Frage:
"Muss ich die Aufbereitung ablehnen, oder kann man das MP mit den vorhanden Prozessen aufbereiten, wenn man selbst nachweisen kann, dass der RD Prozess und Sterilisationsprozess erfolgreich an dem MP sind und am ende ein Steriles MP herauskommt."

Im aktuellen Fall ist nur eine manuelle Aufbereitung beschrieben und anschließend eine Dampfsterilisation bei 121° gefordert.
Eine manuelle Aufbereitung können wir (in unserer ZSVA) jedoch durch nicht leisten und lehnen dies daher immer ab. Des weitern haben wir als Sterilisationsmetoden Dampfsterilisation bei 134° und H2O2 (Plasma, Sterrad 100NX) zur Verfügung.

Angedacht wäre nun, dass die Reinigung durch den Anwender stattfindet (ausgegliederter Teilprozess), wir das Produkt anschießend in der RDG (Thermische Reinigung, PH wert 10,5) reinigen und desinfizieren und anschließend Plasma sterilisieren.

Es handelt sich bei dem MP um ein Hilfsmittel des Zentrallabors, dass somit nicht mit Patienten in Kontakt kommt und nur aufbereitet werden muss, da es sterile Flüssigkeit verarbeitet.

Daher wie bereits erwähnt die Frage ob man die Prozesse selbst definieren und prüfen darf oder ob nur die Herstellerangeben zählen.
Natürlich wäre auch interessant wer für diesen Prozess (falls es überhaupt zulässig ist) die Verantwortung übernehmen muss. Also ob die Dokumente von Abteilungsleitern in denen Sie die ganze Verantwortung übernehmen überhaupt etwas zählen.

Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt und bedanke mich schon mal für jegliche Hilfe

Hallo zusammen,

vorab danke für die schnellen und ausführlichen antworten.
Vor allem die Antwort von Mr.Q hilft mir ein ganzes stück weiter. Daher werde ich auf diese Antwort auch tiefer eingehen.
Ich persönlich habe nun die Antworten die ich mir erhofft hatte, will aber für denn Fall das jemand anders einmal in eine ähnliche Lage kommt offenen Punkte noch abschließen.

Leider nein, da der Reinigungsprozess sehr aufwendig ist und nur als manueller Prozess beschrieben ist.
Also Sterilisationsmethode ist nur 121° angeben, dieses Programm besitzen wir jedoch nicht.


Der Anwender hat angeboten, das seine Abteilung die Vorreinigung übernimmt und wir es nur Sterilisieren sollen. Da wir eine geteilte Aufbereitung jedoch grundsätzlich ablehnen, würden wenn überhaupt das Gereinigte Produkt noch einmal den RD Prozess im RDG zuführen.


Das ist uns leider nicht bekannt, da bis 121° Freigeben sind, gehen wir davon aus das Reinigung im RDG kein Problem sein dürfte, als Sterilisationsprozess wurden wir sicherheitshalber Plasma nutzen.


Das wird nun unser nächster Versuch sein, wobei ich davon ausgehen das der Hersteller sich sicherlich nicht darauf einlässt einen unvalidierten Prozess freizugeben.


Das wäre dann die letzte Möglichkeit die wir nun in betrachte ziehen. Da wir hierfür natürlich auf alle Rechtlichen Konsequenzen für die Klinik und den einzelnen hinweisen wollen hatte ich ja ursprünglich hier meine Frage einstellt.
FRAGE: Wo kann man das nachlesen, dass es erlaubt ist dies selbst durchzuführen und dann aber in die Rolle des Herstellers übergeht. Ich kenne Kollegen die diesen Schritt bereits gegangen sind, daher weiß ich das dies eine Option ist, jedoch weis ich nicht wo man etwas darüber findet. In der KRINKO und der 13485 finde ich nur Text der sich in die Richtung deuten lässt, jedoch nichts konkretes.
Nur das:

13485:2016 3.10 Hersteller
Anmerkung 5 zum Begriff: Jede Person, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Medizinprodukts verändert oder das Medizinprodukt modifiziert, ohne dabei im Auftrag des Originalherstellers zu handeln, und es unter ihrem eigenen Namen bereitstellt, sollte als Hersteller des modifizierten Medizinprodukts betrachtet werden.


Natürlich haben wir die Aufbereitung bisher abgelehnt und wollen diesen weg möglichst auch beibehalten, nur wissen auch das dies ggf. Thema in hohen Kreisen seinen wird wenn wir die Aufbereitung weiterhin verweigern, daher wollten wir uns schlau machen welche Wege es gibt. Hierbei bin ich nun ein ganzes Stück weitergekommen.

Danke für eure Unterstützung
Sobald das Thema abschließend geklärt ist werde ich euch noch einmal über das Ergebnis informieren.

Hallo alle zusammen,

habe mich gerade durch die Diskussion gelesen und auch wenn wir nicht mehr ganz beim Thema sind finde ich die Diskussion sehr interessant.
Auch ich bin kein Freund davon sinnlos viele Programme auf Geräten zu haben, weder bei RDG´s noch bei Sterilisatoren.
Die Kosten sollten hier in einen sinnvollen Verhältnis zum Nutzen stehen und da sehe ich nicht das es sinnvoll ist für ein paar Produkte die alle paar Monate mal vorbeikommen ein Programm zu installieren und dies jährlich Validieren zu lassen.

Update zu meinen grundsätzlichen Problem:

Wir bereiten das Produkt nicht auf

Hauptargument hierfür war weiterhin die fehlende Freigabe von Hersteller, zumal unsere Hygieneabteilung hier auch keine Verantwortung für eigen entwickelte Prozesse übernehmen wollte.
Ich habe das Thema auch über die Zentrale QM in unserer Klinik angebracht und auch hier Rückendeckung erhalten, da die Zentral QM direkt dem Vorstand untersteht und dieser sicherlich keiner solchen Empfehlung widerspricht war das Thema dann doch schnell vom Tisch.

Mit Zwei Punkten bin ich jedoch nicht ganz glücklich:

Zum einen war das Thema wortwörtlich von Tisch, es wurde einfach kein Druck mehr auf die ZSVA gemacht und auch nicht mehr nachgefragt. Jedoch hat niemand ausgesprochen das wir im Recht sind und so etwas nicht geht.

Zum anderen ärgert mich immer wie viel Arbeitszeit durch solche Sturheit einzelner Personen entsteht.

aber gut Ziel erreicht, Aufbereitung abgelehnt