Empfehlung maschineller Aufbereitung von Augeninstrumenten

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    • Empfehlung maschineller Aufbereitung von Augeninstrumenten

      Hallo,
      bzg. der Empfehlung maschinelle Aufbereitung ophthamologischer Instrument, (40) steht bei Sterilisation

      • Bei alkalischer Reinigung mit pH > 10 134 °C 5 Minuten,
      • Bei Reinigung mit pH < 10 oder manueller Dekontamination 134 °C 18 Minuten.
      Wieso ? Ist hier nicht der AO Wert der RDG ausschlaggebend ?
    • Hallo Waldmensch,

      die Angaben sind so schon richtig.

      Das hat mit den Prionen zu tun:

      Der Augenhintergrund gehört zu den Risikogeweben. Deshalb muss bei der Aufbereitung von ophtalmologischen Instrumenten ein prionenwirksames Verfahren angewendet werden. also entweder alkalische Reinigung und 5min 134° Dampfsterilisation oder 18 min 134° Dampfsterilisation bei enzymatischem Reinigungsverfahren.

      MfG
      Basic
    • Hallo Zusammen,

      die Herstellerangabe im Bezug auf Aufbereitung von Medizinprodukte, sollte schon plausible Erklärt sein, gerade was bei der Abreicherung von Prionen zu beachten ist.

      Da hilft es wenig wenn "nur" die "Alkalität" in Verbindung mit der Plateauzeit des Sterilisators gebracht wird.

      Den ob 18 Minuten 134° Grad Sterilisation ausreichen die hoffentlich nicht mehr vorhandenen Prionenproteine inaktiviert ist fraglich!

      MFG
      THI
    • Hallo Waldmensch,

      in der Krinko/BfArM Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" ist in der Anlage 7 das Thema Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJk/vCJk durch Medizinprodukte beschrieben.

      In dieser Anlage sind die Punkte
      1.3.1.1 Vorreinigung und Reinigung
      1.3.1.2 (Chemothermische) Desinfektion und
      1.3.1.3 Dampfsterilisation

      wichtig für die Aufbereitung.

      Unter 1.3.1.3 wird eine Dampfsterilisation bei 134° C mit einer Haltezeit von mindestens 5 Minuten empfohlen, sofern eine Vorbehandlung (Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion) wie unter den Punkten 1.3.1.1 und 1.3.1.2 erfolgt ist.

      MP die nicht zuverlässig oder nicht sicher in einem RDG (manuelle Reinigung?) ... aufbereitet werden können ... können ggfs. einem anderen standardisierten und dokumentierten Reinigungsverfahren unterworfen werden, an welches sich eine Dampfsterilisation bei 134° C mit einer Haltezeit von 18 Minuten anschließt.

      Also kein Widerspruch, sondern alkalische oder enzymatische Reinigung, so wie es auch schon Basic schrieb.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo zusammen,

      die Aussage zur Reinigung mit alkalischem oder enzymatischen Reinigungschemie ist so nicht korrekt.

      in der RKI / KRINKO unter 2.2.2 steht dazu "Entscheidend ist die nachgewiesene Reinigungsleistung eines Mittels und Verfahrens."

      Es kommt auf die geprüfte Wirksamkeit der Abreicherung von Proteinen auf dem Medizinprodukten an, dabei ist es unerheblich ob alkalisch oder enzymatisch.

      Das würde sich wiederum auf die Haltezeit des Sterilisationsprozesses auswirken.

      Für mich ist die Reinigungsleistung wichtiger, nicht der nachfolgende Sterilisationsprozess, den egal ob 5 - oder 18 Minuten bei 134°, die Restproteine lassen sich nun mal nicht weg Kochen.

      MFG
      THI
    • Hallo zusammen,

      es ist korrekt dass die nachgewiesene Reinigungsleistung eines Mittels und Verfahrens entscheidend ist und je mehr ich durch eine Reinigung wegspülen und inaktivieren kann umso besser ist das.

      Aber im Bezug zur Aufbereitung ophthalmologischer Medizinprodukte (Augeninstrumente) gibt es zu dem Thema die Empfehlung des AK Qualität (70) der DGSV. In diesem ist die Empfehlung für die Reinigung und Sterilisation beschrieben, unter Berücksichtigung des Abschlussberichtes der Task Force vCJK zu dem Thema. Die in der Empfehlung des AK Qualität angesprochene Tabelle 11 ist im Abschlussbericht auf Seite 390. Den Bericht habe ich als Anlage beigefügt.

      Unter Punkt 1. Anforderungen sind die Verfahren der Reinigung und Sterilisation, wann 134° C 5 min. und 134° C 18 min. bei dem Thema Augenhintergrund erklärt.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo Mr.Q,

      seit 2002 / 2006 sind einige Jahre vergangen, in dieser zeit hat sich die Reinigungschemie verbessert.

      Prionen können auch an anderen Körperregionen vorkommen (Lymphknoten)

      Da kaum jemand in der ZSVA den Situs kennt an dem das Instrument benutzt wurde ist eine Anhaftung von Prionen an fast jedem Instrument möglich.

      Aus diesem Grunde ist für mich eine Rückstandslose Reinigung (Abreicherung) wichtig!

      Oder gibt es eine tatsächliche valide Untersuchung die das inaktivieren von Prionen nach 18 Minuten bei 134° beweist?

      Ich kenne bis jetzt noch keine.

      MFG
      THI
    • Hallo THI,

      meines Wissens nach gibt es keine valide Untersuchung die das 100% ige Inaktivieren von Prionen nach einer Sterilisation, egal ob 5 min. oder 18 min., beweist. Aber das gibt es auch nicht bei einer Sterilisation bei der es nicht um Prionen geht. Wichtig ist immer eine gute Abspülung und Deaktivierung durch eine Reinigungschemie ohne Fixierung.

      Prionen können wie du sagst überall vorkommen. Aber das war ja nicht die Frage von Waldmensch. Seine Frage war die unterschiedliche Aussage der Sterilisationszeit von 5 min. bei alkalischer Reinigung und 18 min. bei nicht alkalischer Reinigung bei Augeninstrumenten. Und da gibt es eine klare Aussage der Task Force vCJK zu Eingriffen bei Risikogewebe, wie z.B. Augenhintergrund. Dort wird beschrieben bei alkalischer Reinigung mit 5 min. und bei Instrumenten die nicht alkalisch gereinigt werden können wird empfohlen zumindest bei 134° C mit 18 min. zu sterilisieren. Und was mache ich bei Instrumenten wo nicht bekannt ist ob Prionen drauf sind, weil nicht bekannt ist dass ein Patient CJK oder vCJK hat?

      Am besten ist es meiner Meinung nach bei Risikogewebe immer soweit es geht Einmalinstrumentarium einzusetzen. Ist zwar auf den ersten Blick teurer, aber wenn ich das Risiko und die Aufbereitungskosten gegenüberstelle bin ich damit immer auf der sichereren Seite. Und ich brauche nichts abzuspülen bzw. tot zu sterilisieren.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Tja, deshalb ist es eben so wichtig, dass die Reinigungschemie wirksam ist.

      In der Regel ist einmal im Jahr eine Validierung der RDG-Prozesse, aber darüber hinaus sind die Prozesskontrollen im Bezug auf Restproteine über den ganzen Jahreszeitraum wichtig.

      In den Herstellerangaben stehen oft die gleichen Texte, und ich habe so meine Zweifel ob die Verfasser wirklich wissen was sie da verfasst haben!

      Da hilft der unisono Verweis über das CjK - Verfahren in den Herstellerangaben auch nicht, da das ja wohl jeder kennt in der ZSVA arbeitet.

      Meine Meinung ist, das die Risikoanalyse eines jeden Medizinproduktes durch den "Aufbereiter" stattfinden sollte.
      Den nur der Aufbereiter kennt seinen Maschinenpark und dessen Leistungen.

      Was die Einmalartikel betrifft, so ist sowieso Empfohlen diese bei CjK - Kritischen Gewebe einzusetzen.

      Nur, wo fängt das an und wo hört es auf?

      MFG
      THI
    • Hallo,

      die Risikoanalyse über eine Medizinprodukt muss immer durch den Aufbereiter stattfinden wie du schon schreibst. Denn ein Hersteller kann nur allgemein eine Aufbereitung für sein MP freigeben. Ich muss immer mit den Gegebenheiten vor Ort arbeiten. Und manchmal denke ich auch die wissen als gar nicht was Sie schreiben. :/

      Mit den Einmalartikeln ist es schon schwierig eine Abgrenzung zu machen, aber da ist es meiner Meinung nach sinnvoll wenn sich die Abteilungen zusammensetzen und eine Risikoanalyse machen um festzulegen was sinnvoll ist und was nicht. Alleine würde ich eine Risikoanalyse nie machen. Immer mehrere Leute dazu nehmen.

      Mr.Q
      Mach Dampf ^^