Fortbildung DIN EN ISO 13485

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    • Fortbildung DIN EN ISO 13485

      Hallo Zusammen,

      ich benötige mal einen Tipp.
      Ich suche nach einer Fortbildung zum Thema DIN EN ISO 13485, kein Seminar über einen Tag, sondern eher etwas ausführlicher, so 5 Tage wären nicht schlecht. Es werden ja vom TÜV Fortbildungen zur 9001 mit Personenbezogener Zertifizierung angeboten, so in der Art hatte ich mir das vorgestellt, allerdings nur 13485. Habe da etwas gefunden:

      tuev-sued.de/akademie-de/semin…qualitaetsauditor/4611121

      Jedoch ist da explizit von der Industrie die Rede, gibt es so etwas auch für uns als nicht Industrie?
      Was haltet Ihr denn davon, bzw. hat jemand einen Tipp für mich?

      Vielen Dank für eure Unterstützung!
    • Hallo riemke13,

      es gibt nur eine DIN EN ISO 13485. Diese legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Sie richtet sich an Organisationen, wie z.B. Hersteller eines MP, sprich Industrie, Reparaturbetriebe und auch an Aufbereiter von MP, sprich ZSVA oder auch neu AEMP. Denn alle die genannten sind irgendwo am Lebenszyklus eines MP beteiligt.

      Wir sind ja keine Hersteller aber wir sind an der Instandhaltung der MP beteiligt. Und im MPG steht zu dem Thema Instandhaltung folgendes.
      Zitat:

      § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

      Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben,
      angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel
      aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

      Und hier sind wir wieder gefordert, denn was machen wir alles um die Gefahr von den Patienten fern u halten. Unser täglich Brot. Reinigen, desinfizieren, kontrollieren, schmieren, Funktionskontrollen und sterilisieren.

      Was versteht man unter Instandhaltung? Hierzu habe ich eine Datei als Anhang beigefügt.

      Also richtet sich die Norm auch an Organisationen die ein QM nach der DIN EN ISO 13485 einführen und betreiben wollen. Starker Tobak. Ich weiß. :)

      Und in der Krinko/BfArM Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" wird auf Seite 1246 unter dem Punkt 1 Grundsätzliches folgendes empfohlen.
      Zitat:
      "Die Aufbereitung und die stete Erfüllung der Anforderungen setzt ein installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem voraus (QM)."

      Hier wird zwar nicht gesagt um welches QM es geht, aber es ist sinnvoller ein QM nach der 13485 als nach der 9001 aufzubauen. Denn die 9001 ist eine Norm bei der es um ein QM geht dass für alle Bereiche verwendet werden kann, aber die 13485 richtet sich an ein QM für Medizinprodukte. Darum haben wir uns auch für die 13485 entschieden.

      Den von dir angegebenen Lehrgang find ich gut. Er enthält alle wichtigen Punkte die eine Fachkraft QM wissen soll um ein QM aufrecht zu erhalten. Und ich finde es auch gut wenn man in einem Kurs einmal die andere Seite, sprich die Hersteller von MP kennen lernt und erfährt was die so alles machen um uns mit mehr oder weniger geglückten MP den Arbeitsalltag bereichern.

      Ich hoffe dir damit geholfen zu haben, auch wenn viel Theorie drin steht. :)

      Eine Personen bezogene Zertifizierung kannst du mit dem Lehrgang aber nicht erreichen. Das ist ein Lehrgang der als Abschluss die Fachkraft hat. Dann gibt es noch den Beauftragten und danach noch den Auditor. Und erst dann kannst du eine Personen bezogene Zertifizierung machen. Diese muss dann alle drei Jahre wieder neu gemacht werden.

      Mr.Q
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      Mach Dampf ^^

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