Medizinprodukteakte

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    • Hallo,

      die DIN EN ISO 13485 richtet sich nicht nur an eine ZSVA/AEMP. Sie ist so gestaltet dass sie für alle Bereiche eines MP gilt. Nämlich für Hersteller, Reparaturbetriebe und auch für die Aufbereitung (ZSVA/AEMP).

      Hier kommt meiner Meinung nach die bereitgestellte Info von zsvlupus dem ganzen sehr nahe. Natürlich muss eine ZSVA/AEMP auch Dokumente wie Herstellerangaben und dergleichen vorhalten.

      Medizinprodukteakte

      Schaut mal unter dem eingefügten Link nach. Da finde ich es gut beschrieben.

      MfG
      Mr.Q
      Mach Dampf ^^
    • Hallo zusammen,

      der letzte Kommentar ist zwar schon einen weile her, aber falls noch jemand nicht weis was er mit dem Normpunkt machen soll, kann ich vielleicht auch noch etwas beitragen:

      Wir haben vor kurzen auf die 13485:2016 umgestellt (vorher 13485:2012), in der Vorarbeit und auch in der Checkliste von TÜV Rheinland muss man sich mit der MP-Akte befassen.
      Mein erster Gedanke war "gilt nur für den Hersteller" also nehmen wir es in die Nicht Anwendbarkeit und dann ist das Problem gelöst. Da war der TÜV jedoch anderer Meinung :D , also haben wir ein Dokument erstellt, in dem beschrieben ist welche Dokumente alles benötigt und erstellt werden damit ein MP aufbereitet werden kann.

      Das Dokument wurde im Audit bewertet, die Auflistung war nicht ganz vollständig, aber der Gedankenzug war soweit korrekt laut Auditor.

      Um das ganze für alle anderen leichter zu machen, hier die Auflistung aus dem Dokument.

      Wir haben das Dokument ergänzt so das folgendes aufgelistet ist:
      • Einstufung des MP(Internes Dokument)
      • Bewertung des Artikels (EDV Software + Dokument)
      • Qualitätsdokumente (SOP,VA,IN) für das MP
      • Risikobewertung für das MP
      • Aufbereitungsprogramme (EDV Software)
      • Herstellerangaben
      -Aufbereitungsanleitung
      -Eine allgemeine Beschreibung des Produktes
      -Den bestimmungsgemäßen Gebrauch / die Zweckbestimmung
      -Die eindeutige Kennzeichnung
      -Ggfs. die Gebrauchsanweisung
      -Die detaillierten Produktspezifikationen
      -Prozesse / Verfahren für die Messung und die Überwachung
      -Wenn zutreffend die Anforderungen an die Installation
      -Wenn gegeben die Verfahren / Prozesse zur Instandhaltung
      -Wenn gegeben Reinigungshinweise
      -Ggfs. Ersatzteilliste
      Den größten Fehler, den man im Leben machen kann, ist, immer Angst zu haben, einen Fehler zu machen.

      Dietrich Bonhoeffer
    • Hallo Outis,

      dein Beitrag hat mich dazu angeregt mich noch einmal stärker mit dem Thema Medizinprodukteakte zu beschäftigen. Diese wird in der Norm DIN EN ISO 13485:2016 gefordert. Aber die Norm ist eigentlich eine Norm für den Hersteller der Medizinprodukte.

      Nun ist aber mit der Version von 2016 eine Änderung des Anwendungsbereiches der Norm erfolgt. Dies ist im Nationalen Vorwort der Norm auf Seite 3 unter dem Punkt Änderungen aufgeführt. Dort heißt es
      Beginn Zitat:
      Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
      ....
      b) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch
      1) Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind,
      2) Lieferanten oder externe Parteien;
      ....
      Zitat Ende:

      Das heißt für mich das wir beteiligt sind im Rahmen der Aufbereitung eines Medizinproduktes, aber nicht in den technischen Spezifikationen. Diese werden durch den Hersteller festgelegt und fort geschrieben. Das ist dann die technische Dokumentation der Medizinprodukte. Darunter fallen natürlich noch die ganzen anderen Punkte aus der Norm die unter dem Punkt Medizinprodukteakte aufgeführt sind. Diese technische Dokumentation wird auch Produkteakte genannt. In unserem Fall also Medizinprodukteakte. Sie dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht (Konformitätsbewertung).
      Anbei zwei Links zu dem Thema: Technische Dokumentation Medizinprodukte und Medizinprodukteakte


      Insoweit gehe ich mit Eurem Auditor nicht konform dass wir eine Medizinprodukteakte führen müssen. Diese muss durch den Hersteller geführt werden, so wie dein erster Gedanke war.


      Was Ihr dann gemacht habt ist aber nicht unnütz, denn Ihr habt beschrieben wie und was Ihr mit welchen Mitteln und Prozessen macht um Eure Aufbereitung der Medizinprodukte Normkonform durchzuführen. :thumbsup: Das ist immer gut eine Übersicht über den Gesamtablauf zu haben. Fällt aber nicht in die klassische Definition einer Medizinprodukteakte.


      Da würde ich mich auch mit dem Auditor streiten. ;)


      Mr.Q
      Mach Dampf ^^