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Aktualisiert am 27.04.2020

Coronaticker

Die DGSV engagiert sich dafür, diejenigen Fachexperten auf die aktuellen bedrückenden Themen, für die es noch keine adäquate Lösung gibt, aufmerksam zu machen und jederzeit auch für Unterstützung bei der Durchführung von Tests zur Verfügung zu stehen.

Im folgenden finden Sie hier neben unserer Stellungsnahme, Anfragen, erhaltenene Antworten und weiterführende Links.

27.04.2020: Der Vorstand der DGSV ist derzeit mit verantwortlichen Stellen im Gespräch und engagiert sich, um realisierbare Dekontaminationsverfahren zu etablieren.

27.04.2020: Der Hinweis auf die gemeinsame Vorlage des BMAS und BMG für den Krisenstab der Bundesregierung zu einer maximal zweimaligen Dekontamination der Masken durch Hitzeinaktivierung mittels trockener Hitze bei 65°C-70 °C für 30 Minuten wurde von der FAQ-Seite der BAuA entfernt. Weitere Verfahren werden derzeit nicht aufgeführt.

15.04.2020: Aktualisierung der Veröffentlichung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA) zur Dekontamination von  Einwegmasken vom 15.04.2020

08.04.2020: Aktualisierung zur Stellungnahme vom 05.04.2020

08.04.2020: Notwendige Erläuterung zur Stellungnahme vom 05.04.2020

05.04.2020: Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) zur “Wiederaufbereitung” von Schutzmasken im Rahmen der „Coronapandemie“ mit Bezug auf die Veröffentlichung des Dokumentes “Vorlage für den Krisenstab der Bundesregierung/Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ vom 01.04.2020

03.04.2020: Antwort des BfArM an den Vorstand

01.04.2020: Pressemitteilung des BMG

31.03.2020: Anfrage an BMG und BMAS

31.03.2020: Antwort der BAuA an den Vorstand

26.03.2020: Stellungnahme des Vorstandes

22.03.2020: Anfrage an BAuA und BfArM


Diese FAQ wurde am 27.04.2020 von der Seite der BAuA genommen.

Aktualisierung der Veröffentlichung der  Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA) zur Dekontamination von  Einwegmasken vom 15.04.2020

Dürfen Einwegmasken aufbereitet oder dekontaminiert werden?

Beachten Sie, dass eine Dekontamination von nicht wiederverwendbaren Masken dem bestimmungsgemäßen Gebrauch widersprechen kann. Der Hersteller informiert in seinen Produktinformationen über diesen bestimmungsgemäßen Gebrauch. Entsprechende Hinweise zur sicheren Reinigung bzw. Dekontamination von Einwegmasken liegen in der Regel nicht vor. Wir empfehlen deshalb, dass Sie sich bzgl. einer möglichen Dekontamination von Einwegmasken unbedingt immer mit dem Hersteller Ihres individuellen Maskentyps abstimmen. Berücksichtigen Sie ebenfalls die Informationen der Hersteller derjenigen Geräte, die Sie im Zusammenhang mit der Dekontamination verwenden.

In Anbetracht der aktuellen Versorgungsengpässe entnehmen Sie bitte Näheres zu möglichen Dekontaminationsverfahren der. Diese Vorlage sieht eine maximal zweimalige Dekontamination der Masken durch Hitzeinaktivierung mittels trockener Hitze bei 65°C-70 °C für 30 Minuten vor. Dieses Verfahren sollte nur dann durchgeführt werden, wenn entsprechende Prozessschritte zur Sammlung, Überprüfung, Dekontamination und Dokumentation etabliert wurden, die durch qualifizierte und unterwiesene Personen erfolgen. Zur Dekontamination vorgesehene Masken dürfen nur personenbezogen genutzt werden und müssen sich in einem entsprechenden Zustand befinden. Das genannte Verfahren ist befristet auf maximal 6 Monate. Weitere Verfahren sind zurzeit nicht zulässig.

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Aktualisierung zur Stellungnahme vom 05.04.2020

Mittlerweile erreichen uns Informationen von RDG-Herstellern, die einen Prozess auch ohne einen Austrag von Abluft in den Arbeitsbereich aus einem zur Dekontamination von Masken verwendeten Trocknungszyklus eines RDG sicherstellen können.

Die Entnahme von dekontaminierten Masken nach einem Trocknungszyklus von 65 bis 70°C für 30 Minuten stellt eine Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte vor ein hygienisches Problem. Deshalb muss ein entsprechendes Hygienemanagement etabliert sein. Auch hier gilt, wie bereits bei der Dekontamination mit feuchter Hitze beschrieben, dass dieses Vorgehen immer im Rahmen eines Risikomanagements und durch einen entsprechenden Beschluss z.B. der Hygienekommission abgesichert werden muss.

Bei Anwendung eines Verfahrens mit trockener Hitze bei 65 – 70°C über 30 Minuten sollten aus Gründen des Mitarbeiterschutzes (Anwender und Personal, welches die Dekontamination durchführt) folgende Aspekte Beachtung finden:

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Notwendige Erläuterung zur Stellungnahme vom 05.04.2020

Aufgrund zahlreicher Rückfragen, Anmerkungen und Kommentare zur o.g. Veröffentlichung ist es notwendig auf folgendes hinzuweisen, da es zu Fehlinterpretationen der Veröffentlichung kommen kann:

Die DGSV hat zwei Wege aufgezeigt, mit welchen es unter bestimmten Vorrausetzungen möglich ist, bestimmte FFP 2 und FFP 3 Masken durch die Einwirkung von heißem Wasserdampf im Sterilisator zu dekontaminieren und das mögliche Vorgehen beschrieben.
Es wurde nicht beschrieben, dass alle FFP 2 und FFP 3 Masken in den beschriebenen Prozessen dekontaminiert werden können.
Folgende Textstellen in der Stellungnahme sind zu beachten  (diese wurden zur schnelleren Auffindung im Dokument jetzt auch farbig hinterlegt):

„In einem weiteren Erlass vom 31.03.2020 des Bundesministeriums für Arbeit, Familie und Jugend wird das Procedere für “die Wiederaufbereitung von Atemschutzmasken durch die Arbeitgeberin, den Arbeitgeber (z.B. Krankenanstalt, sonstiger Träger)”konkretisiert (https://www.arbeitsinspektion.gv.at/Gesundheit_im_Betrieb/Gesundheit_im_Betrieb_1/Atemschutz_PSA.html). Unter anderem wird auf die Verfahrensliste des österreichischen Amtes für Rüstung und Wehrtechnik (ARWT) verwiesen: “Atemschutzmasken, die mit einem in der Liste …enthaltenen Verfahrens wiederaufbereitet wurden, sind demnach geeignet und können ohne weitere Nachweise zur Verfügung gestellt werden” (http://www.bundesheer.at/organisation/beitraege/arwt/atemschutzmasken/wamch.shtml).
In der Liste werden die Maskentypen benannt, welche ein mögliches Potenzial für eine Aufbereitung bieten.“

Zusätzliche Informationen:

In der Liste werden auch Masken geführt, die kein Potential zur Dekontamination besitzen. Für andere Maskentypen bietet die ARWT entsprechende Prüfungen an. Zum Verständnis muss der entsprechende Link beachtet werden. Auch haben inzwischen einzelne Hersteller von Einwegmasken Möglichkeiten zu deren Dekontamination veröffentlicht (Link – in englisch).
Für Masken, die nicht mit den beschriebenen Verfahren dekontaminiert werden können, ist es unabdingbar, dass die jeweils für die Hygiene Verantwortlichen und die oberste Leitung der Einrichtung des Gesundheitswesens festlegen, wie diese dekontaminiert werden sollen.

Auch hier sind die folgenden Textstellen in der Stellungnahme (farbig markiert) zu beachten:

Die oben markierten Textstellen sollen dem Betreiber aufzeigen, welche Vorgehensweisen zur Festlegung einer Dekontamination berücksichtigt werden müssen. Die DGSV kann und wird keinen definierten Weg zur Dekontamination von Masken festlegen, dies ist Aufgabe des jeweiligen Betreibers.

(Link zum PDF-Dokument)

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Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) zur “Wiederaufbereitung” von Schutzmasken im Rahmen der „Coronapandemie“ mit Bezug auf die Veröffentlichung des Dokumentes “Vorlage für den Krisenstab der Bundesregierung/Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ vom 01.04.2020

Aufgrund der Versorgungsengpässe mit Schutzmasken (FFP2 und 3-Masken) im Gesundheitswesen kommt es zu verschiedenen, unkontrollierten Aufbereitungsszenarien von Schutzmasken aller Art in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Vor diesem Hintergrund ist es für den Personalschutz und den Patientenschutz essentiell eine gesicherte, geregelte und dokumentierte Aufbereitungsanleitung von Einmal-Schutzmasken für Einrichtungen des Gesundheitswesens zu etablieren. Dass eine solche Aufbereitung nur als „Ultima Ratio“ zu verstehen ist, sei dabei unbedingt betont. Grundsätzlich muss es das Ziel sein, genügend geeignete Schutzmasken für die ohnehin gefährdeten Mitarbeiter zur Verfügung zu stellen.

Die o. g. Veröffentlichung und zahlreiche Anfragen von Kliniken, Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte und Arztpraxen zur Umsetzung dieser Angaben erfordern eine Stellungnahme des Vorstands unserer Fachgesellschaft zur qualitätsgesicherten Dekontamination von Einmalschutzmasken in Rücksprache mit den Koordinatoren des Beirats und der Fachausschüsse  FA Hygiene, Bau und Technik und FA Qualität.

1) Grundsätzliche Aspekte der Dekontamination mit trockener Hitze bei 65-70°C/30min

a) die Wärmeübertragung von trockener Warmluft auf das Maskenmaterial und die Wärmeübertragung innerhalb des Maskenmaterials und die Konvektion innerhalb des porösen Materials sind nicht bekannt

b) bei der Dekontamination mit trockener Hitze ist die lange Ausgleichszeit und die daraus folgende ungleiche Temperaturverteilung im Gerät seit Jahren als grundlegendes Problem bekannt

c) Wärmeleitung und Wärmestrahlung werden durch das Material, aus dem Atemschutzmasken bestehen, extrem behindert

d) selbst bei 70°C wird bei Einwirkung feuchter Hitze der A0-Wert von 600 erst nach 100 Minuten erreicht (Wirkungsbereich A); thermolabile Viren wie das Coronavirus werden nach 30 min trockener Hitze daher nicht sicher inaktiviert

e) Masken sind nach der Benutzung in der Regel feucht und sollen deshalb nicht in geschlossen Gebinden zwischengelagert werden. Die Lagerung in offenen Gebinden ist aus hygienischer Sicht als problematisch einzustufen

f) die geforderte Überprüfung von Masken nach der Dekontamination auf Form ist möglich, die auf Materialeigenschaften nicht; eine Prüfung des evtl. vorhandenen Ventils, des Nasenbügels und der Bänder ist z.B. durch den Nutzer vor erneutem Gebrauch möglich. Die Personalisierung von Masken ist nur mit entsprechend hohem logistischem Aufwand möglich

g) eine Überprüfung der Verfahrensschritte durch eine Dokumentation ist nur bedingt möglich. Trockenschränke und Backöfen zeichnen Prozessparameter nicht auf – eine genaue Überprüfung der Prozessbedingungen ist deshalb nicht möglich (mangelnde bzw. nicht mögliche Qualitätssicherung)

h) eine Beladung von Trockenschränken oder anderen Erwärmungssystemen, z.B. Backöfen, ist unter Beachtung der festgelegten Umgebungsbedingungen (Hygiene und Arbeitsschutz) praktisch kaum möglich. Die Schutzmasken müssten offen/unverpackt in den Trockenschrank eingebracht werden, um eine Durchströmung mit heißer Luft zu ermöglichen

2) Grundsätzliche Aspekte zur Dekontamination außerhalb von AEMP

a) fehlendende Trennung von unreinen und reinen Arbeitszonen für derartige Zwecke

b) fehlendes bzw. ungeübtes, evtl. auch ungeschultes Personal für diese Tätigkeit

c) fehlendes Qualitätsmanagement für diese Dekontaminationsschritte

d) eine Weiterverbreitung von pathogenen Viren und ggf. sonstigen Mikroorganismen in andere Klinikbereiche, Laborbereiche oder Klinikküchen oder sonstige Aufstellorte (von z.B. Backöfen, Trockenschränken) ist hygienisch äußerst bedenklich

e) eine Aufbereitung von kontaminiertem Material im privaten Bereich ist nicht nur hygienisch bedenklich, sondern auch in keiner Weise überwachbar und ggf. auch nicht zumutbar. Kontaminierte Schutzmasken dürfen nicht mit in den häuslichen Bereich genommen werden

3) Zum Einsatz, zu Art und Nutzung von Trockenschränken

a) unterschieden werden Trockenschränke mit freier Konvektion und solche mit Umluft

b) Trockenschränke geben zum Teil ungefilterte Abluft nach außen ab

c) Trockenschränke sind vor allem in Laboratorien verschiedener Art und in der Industrie im Einsatz

d) Trockenschränke sind nicht bzw. nur selten in Klinken, in Heimen, im niedergelassenen Bereich oder in der ambulanten Pflege vorhanden

4) Zum Einsatz von sonstigen Erhitzungssystemen

a) Backofen
b) Reinigungs-/Desinfektionsgerät (RDG)

5) Praktikable und durchführbare Procedere für die Dekontamination von Masken in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Eine Dekontamination mittels trockener Hitze bei 65-70°C / 30min stellt deshalb auch für diese besondere Situation der Corona-Krise keine praktikable, hygienische und gesicherte Methode dar. Warum wird nicht auf andere, anerkannte, etablierte, überwachbare und dokumentierbare Verfahrenstechniken zurückgegriffen? Diese sind im Gesundheitswesen etabliert und valide und stehen in ausreichender Kapazität zur Verfügung.
Dazu gehören z.B. das Vakuum-Dampf-Vakuum-Verfahren zur Dampfdesinfektion (VDV-Verfahren bei 105°C) oder die Dampfsterilisation (z.B. fraktioniertes Vakuumverfahren bei 121°C / 20min). Falls diese Programme bisher nicht angewendet werden, können diese Programme jederzeit und kurzfristig durch die Hersteller der Sterilisatoren aktiviert werden.

In anderen europäischen Ländern, z.B. Österreich ist durch entsprechende Untersuchungen die Wirksamkeit der Dampfsterilisation bei Schutzmasken nachgewiesen worden. Über die Internetseiten des österreichischen Bundesministeriums für Arbeit, Familie und Jugend werden dazu in einem Erlass vom 24.03.2020 Regelungen und Informationen zur Möglichkeit der Aufbereitung von Atemschutzmasken aufgezeigt (https://www.bmafj.gv.at/Services/News/Coronavirus/FAQ-Arbeitnehmerschutz.html).

Kernaussage des Erlasses ist, “dass eine einmalige Dampfsterilisation bei 121°C das Abscheidevermögen des Filtermaterials von Atemschutzmasken ohne Filter nicht wesentlich mindert. Die Ergebnisse zeigen, dass das angewendete Sterilisationsverfahren zur Wiederaufbereitung von FFP2 Atemschutzmasken ohne Ventil erfolgreich war. Im Vergleich von FFP2 Atemschutzmasken ohne Ventil zeigten die getesteten dampfsterilisierten Stichproben keine negativen Abweichungen bzw. sogar Verbesserungen bezüglich des Rückhaltevermögens der gemessenen Partikel. Die Ergebnisse der getesteten dampfsterilisierte FFP2-Maske mit Ventil zeigten im Vergleich zu einer FFP2-Maske mit Ventil im Neuzustand ein etwas schlechteres Rückhaltevermögen. Für beide Bauarten wurde die hygienische Unbedenklichkeit ebenfalls durch Gutachten festgestellt.“

In einem weiteren Erlass vom 31.03.2020 des Bundesministeriums für Arbeit, Familie und Jugend wird das Procedere für “die Wiederaufbereitung von Atemschutzmasken durch die Arbeitgeberin, den Arbeitgeber (z.B. Krankenanstalt, sonstiger Träger)” konkretisiert (https://www.arbeitsinspektion.gv.at/Gesundheit_im_Betrieb/Gesundheit_im_Betrieb_1/Atemschutz_PSA.html). Unter anderem wird auf die Verfahrensliste des österreichischen Amtes für Rüstung und Wehrtechnik (ARWT) verwiesen: “Atemschutzmasken, die mit einem in der Liste … enthaltenen Verfahrens wiederaufbereitet wurden, sind demnach geeignet und können ohne weitere Nachweise zur Verfügung gestellt werden” (http://www.bundesheer.at/organisation/beitraege/arwt/atemschutzmasken/wamch.shtml).

In der Liste werden die Maskentypen benannt, welche ein mögliches Potenzial für eine Aufbereitung bieten. Bei allen Maskentypen und den verschiedenen Herstellern muss immer auf mögliche Veränderungen des evtl. Ventils, des Nasenbügels und der Bänder getestet werden bevor eine Sterilisation als “Aufbereitungsprozess” festgelegt wird. Bei FFP 2 und 3 Masken muss immer nach der Wiederaufbereitung die Dichtheit der Ventilfunktion und der sichere Abschluss zum Gesicht vom Nutzer vor der Anwendung geprüft werden.

Empfohlene Vorgehensweise der DGSV e.V.

Die Maßnahmen gelten nur

1) Organisation und Festlegungen vor einer Dekontamination

2) Nutzung, Abwurf und Sammeln der aufzubereitenden Masken

3) Dekontamination

4) Visuelle Kontrolle und Verpackung

5) Betreiberspezifische Dokumentation der Dekontamination

6) Transport und Wiederbenutzung der dekontaminierten Masken

Zusammenfassung

Eine Dekontamination mittels trockener Hitze bei 65-70°C / 30min stellt auch für diese besondere Situation keine praktikable, hygienische und gesicherte Methode dar. Sie birgt Risiken.

Eine Dekontamination, die im Rahmen des Qualitätsmanagements beschrieben, in einer AEMP durchgeführt und kontrolliert wird – wie oben aufgezeigt – ist nach dem derzeitigen Stand des Wissens zu empfehlen.

Die Empfehlungen zur Dekontamination, die in dieser Veröffentlichung formuliert sind, beziehen sich nicht auf die “Aufbereitung” von Mund-Nasenschutz (MNS).

 

Für die DGSV e.V.

Anke Carter, Frank Deinet, Klaus Wiese (Vorstand der DGSV e.V.)
Maik Roitsch (Assistent des Vorstands)
Adelheid Jones (Koordinatorin des Beirats und Fachausschuss Hygiene Bau und Technik)
Dr. Maria-Theresia Linner (stellv. Koordinatorin Fachausschuss Hygiene Bau und Technik)
Dirk Diedrich, Ulrike Zimmermann (Koordinatoren Fachausschuss Qualität)

 

 

Weiterführende Literatur

Pressemitteilung des BMG und BMAS “Versorgung bei Atemschutzmasken sichern” vom 01.04.2020

Vorlage für den Krisenstab der Bundesregierung/Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens vom 31.03.2020

Gesetze und Verordnungen

Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 587) geändert worden ist

Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist

Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S.3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist

Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die zuletzt durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist

Deutsche gesetzliche Unfallversicherung, DGUV Vorschrift 1: Grundsätze der Prävention vom 1. Oktober 2014 (alt: BGV A1)

Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege, TRBA 250, Ausgabe März 2014, 4. Änderung vom 2. Mai 2018

Empfehlungen der KRINKO-BfArM / KRINKO / RKI

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsblatt (2012) 55: 1244–1310.

Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI). Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz (2004) 47: 51–61.

Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und –verfahren Stand:31.10.2017 (17.Ausgabe)

Normen

DIN EN ISO 14971 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 15883-1 – Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Teil 1 – Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

DIN EN ISO 17664 – Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukthersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 17665-1 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze

DIN 58949 „Dampf-Desinfektionsapparate“, Teile 1-4 und 6

DIN EN 149 – Atemschutzgeräte, filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel

Empfehlungen und Leitlinien

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte

Erlasse des BMAFJ (Österreich)

Persönliche Schutzausrüstung Wiederaufbereitung von Atemschutzmasken für Krankenhäuser vom 24.03.2020

Persönliche Schutzausrüstung Wiederaufbereitung von Atemschutzmasken für Krankenhäuser vom 31.03.2020

(Link zum PDF-Dokument)

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Antwort des BfArM an den Vorstand vom 03.04.2020

Sehr geehrte Damen und Herren,

vielen Dank für Ihre Nachricht.
Sie finden die Informationen zum Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens auf unserer Homepage unter folgendem Link:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/einsatz_von_schutzmasken.html

Wir hoffen, Ihnen mit unserer Antwort weitergeholfen zu haben und verbleiben mit freundlichen Grüßen

im Auftrag

Abteilung Medizinprodukte

BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Germany
medizinprodukte@bfarm.de

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Anfrage an BMG und BMAS vom 31.03.2020

Sehr geehrte Damen und Herren,

Wir wenden uns nun mit dieser dringenden Fragestellung an Sie.

Den Sachverhalt entnehmen Sie bitte der untenstehenden sowie angefügten Mail.

In Österreich existiert mittlerweile ein ministerialer Erlass, der eine Dampfdesinfektion von FFP2 bzw. 3-Masken unter Berücksichtigung definierter Maßnahmen einheitlich für Österreich freigibt (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/Erlass_BMAFJ_-Wiederaufbereitung_von_Schutzmasken_24.03.2020.pdf).

In vielen deutschen Einrichtungen finden derzeit aufgrund der dramatischen Lage bei der Beschaffung auch ohne eine „Freigabe“ entsprechende Bemühungen statt, um eine Wiederaufbereitung von Masken gemäß der österreichischen Vorgabe zu bewerkstelligen.

Der Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung appelliert an die zuständigen Bundesbehörden und erwartet dringend eine Stellungnahme zu den Themen der Aufbereitung und Wiederverwendung von FFP-Masken.

Klaus Wiese, Anke Carter, Frank Deinet
(Vorstand der DGSV e.V.)

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Antwort der BAuA an den Vorstand vom 31.03.2020

Sehr geehrter Herr Wiese,

wir erhielten Ihre Anfrage bezüglich der Sterilisation von FFP-Schutzmasken NR im Rahmen der Pandemie.

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erreichen momentan viele Anfragen zum Thema Coronavirus. Deshalb wurde eigens eine Themenseite eingerichtet, auf der Sie aktuelle Informationen finden:

www.baua.de/Coronavirus

Dort werden auch häufig gestellte Fragen rund um das Thema Arbeitsschutz und SARS-CoV-2 beantwortet.

Dort ist auch folgende Frage-Antwort zu finden:

Dürfen Masken aufbereitet werden?

In DIN EN 149:2001+A1:2009 werden wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmasken, die für mehr als eine Schicht gebraucht werden können, beschrieben. Diese werden mit einem „R“ gekennzeichnet (Beispiel: FFP2 R D). Hinweise zu Tragedauer, Reinigungs- und Desinfektionszyklen für diese Masken, die für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen vorgesehen sind, sind der Informationsbroschüre des Herstellers zu entnehmen. Masken, deren Gebrauch auf eine Schicht beschränkt ist, werden hingegen mit „NR“ gekennzeichnet (Beispiel: FFP2 NR D).

Stand: 18.03.2020

Bezüglich der Aufbereitung von FFP-Schutzmasken NR möchten wir Sie bitten sich an das Bundesministerium für Gesundheit oder das Robert Koch-Institut zu wenden.
Aus Sicht des Arbeitsschutzes ist eine sichere Sterilisation von FFP-Schutzmasken NR im Moment noch nicht möglich.

Mit freundlichen Grüßen

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Informationszentrum
Friedrich-Henkel-Weg 1-25
44149 Dortmund
Telefon: +49 231 9071-2071
Fax: +49 231 9071-2070
E-Mail: info-zentrum@baua.bund.de

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Stellungnahme des Vorstandes der DGSV zur Aufbereitung von FFP-Maske

In den letzten Tagen treffen vermehrt Anfragen zu Aufbereitungsszenarien vor dem Hintergrund der Verknappung von Medizinprodukten bei uns ein. Hintergrund ist die Verknappung von FFP-Masken und diverse Überlegungen in einzelnen Kliniken, wie damit umzugehen ist und wie möglicherweise eine „Aufbereitung“ durchgeführt werden könnte

Da diese Fragestellungen uns alle, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten befasst sind, betreffen, wollen wir nachstehend die aktuelle Lage darstellen.

Auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) wurde eine mit dem RKI abgestimmte Empfehlung unter dem Titel „Mögliche Maßnahmen zum ressourcenschonenden Einsatz von Mund-Nasen-Schutz (MNS) und FFP-Masken […]“ (https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html) veröffentlicht. Sie enthält eine Beschreibung, wie eine zweite Weiterverwendung unter Vermeidung einer „Verschleppung der Erreger von der kontaminierten Außenfläche auf die Innenfläche verhindert“ werden kann. Diese Maßnahmen werden in den Kliniken derzeit auch schon geschult. Ein ähnlicher und kürzerer Hinweis auf diese Option ist schon immer in der Anlage 7 der TRBA 250 zu finden.

Angaben zu einer möglichen „Aufbereitung“ werden dort nicht aufgeführt.

In den Niederlanden hat das National Institute for Public Health and the Environment Ministry of Health, Welfare and Sport ein PDF eingestellt (https://www.rivm.nl/en/documenten/reuse-of-ffp2-masks). Die Niederländer geben dem Niedertemperaturverfahren mit Wasserstoffperoxid dem Vorrang. In dieser Studie wurden nicht verwendete FFP2-Masken eines Herstellers getestet, deren Masken hauptsächlich aus Polypropylen bestehen und keine Cellulose enthalten.

In Österreich hat die ÖGSV mit Stand 23.03.20 eine Stellungnahme auf ihrer Homepage eingestellt (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/Stellungnahme-Aufbereitung-von-Einmalmasken_2.pdf). In dieser Stellungnahme werden Möglichkeiten und Grenzen einer Sterilisation (hier eher mittels Dampfverfahren) beschrieben.
Seit dem 24.03.20 gibt es einen Erlass des österreichischen Bundesministerium Arbeit, Familie und Jugend (BMAFJ) zur Wiederaufbereitung von Schutzmasken (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/Erlass_BMAFJ_-Wiederaufbereitung_von_Schutzmasken_24.03.2020.pdf). Laut diesem Erlass ist eine Wiederaufbereitung von an sich nur für die einmalige Verwendung vorgesehene Atemschutzmasken im Krankenhaus möglich.

Am 22.03.2020 haben wir um eine Stellungnahme von Seiten der BAuA und des BfArM gebeten, um die Sachlage für Deutschland darzustellen.

Über Aussagen und Ergebnisse zu unseren Anfragen sowie weitere Entwicklungen, werden wir Sie zeitnah auf unserer Webseite informieren.

Der Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung appelliert an die zuständigen Bundesbehörden und erwartet eine Stellungnahme zu den Themen der Aufbereitung und Wiederverwendung von FFP-Masken, um die Anforderungen an das hochbelastete medizinische Personal unter dem Aspekt des Arbeitsschutzes sicherzustellen und zu erfüllen.

Seien Sie versichert, dass die DGSV sich sehr engagiert dafür einsetzt, diejenigen Fachexperten auf die aktuellen bedrückenden Themen, für die es noch keine adäquate Lösung gibt, aufmerksam zu machen und jederzeit auch für Unterstützung bei Durchführung von Tests zur Verfügung steht.

Vorstand der DGSV e.V.

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Anfrage an BAuA und BfArM vom 22.03.2020:

Sehr geehrte Damen und Herren des BAuA,
Sehr geehrte Damen und Herren des BfArM,

wir wenden uns an Sie, da uns als Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (www.dgsv-ev.de) Anfragen zu Aufbereitungsszenarien im Sinne von Worst-Cases gestellt werden. Diese Fragestellungen betreffen uns auch persönlich in unseren Rollen als Leitungen von Aufbereitungseinheiten in unterschiedlichen Kliniken.

Unter anderem haben wir aktuell Anfragen zur Dampfsterilisation und Wiederverwendung von FFP-Schutzmasken erhalten.
Hintergrund ist die von der ÖGSV puplizierte Stellungsnahme
https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/Stellungnahme-Aufbereitung-von-Einmalmasken_2.pdf
oder die aus den Niederlanden stammende Veröffentlichung
https://www.rivm.nl/en/documenten/reuse-of-ffp2-masks.

Die auf der Homepage de BAuA veröffentlichte und mit dem RKI abgestimmte Empfehlung „Mögliche Maßnahmen zum ressourcenschonenden Einsatz von Mund-Nasen-Schutz (MNS) und FFP-Masken“ (https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html) enthält keine Angaben zu einer möglichen Sterilisation.

Uns als Fachgesellschaft ist die Beantwortung nicht möglich, da wir weder über die erforderliche Expertise als auch die dafür erforderlichen Forschungsmöglichkeiten verfügen. Daher würden wir eine Stellungnahme von Ihrer Seite aus sehr begrüßen um zum einen den vielen Aufbereitungseinheiten und damit verbunden den vielen Kliniken hier in Deutschland eine abgestimmte und risikobewertete Antwort (ggf. Handlungsoption) weiterleiten zu können und ggf. zum anderen zu vermeiden, dass jede Klinik eine Ausnahmeregelung von bestehenden Arbeitsschutzmaßnahmen bei ihren jeweiligen zuständigen Arbeitsschutzbehörden anstreben muss.

Dankbar für eine baldige Antwort verbleiben wir mit freundlichen Grüßen

Klaus Wiese, Anke Carter, Frank Deinet
(Vorstand der DGSV e.V.)

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Link zum PDF-Dokument: Stellungnahme des Vorstandes

weiterführende Links zum Thema Corona (Covid-19):

https://www.dguv.de/de/praevention/themen-a-z/biologisch/neuartiges-coronavirus-2019-ncov/index.jsp

https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html

https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Arbeitsschutz_Tab.html

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